Vergelijkingsstudie van twee ijzerverbindingen voor de behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten (COPEFER)
Continue versus periodieke intraveneuze ijzersuppletie bij onderhoudshemodialysepatiënten
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, hebben vaak ijzersuppletie nodig om aanhoudende ijzerverliezen te compenseren en om de hemoglobinespiegels op peil te houden met of zonder aanvullend gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA).
De onderzoekers streven ernaar om twee verschillende intraveneuze ijzerpreparaten, ferri-carboxymaltose en ijzersucrose, te vergelijken bij 140 hemodialysepatiënten. Het primaire doel van de onderzoeker is om te beoordelen of beide middelen even effectief zijn om een doelhemoglobine binnen 10-12 mg/dl te houden. De onderzoekers zullen ook ferritine, transferrine, transferrineverzadiging meten en hoeveel ESA-therapie wordt toegediend.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van beide behandelingsgroepen en parallel gevolgd gedurende een actieve studieperiode van 40 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna, Oostenrijk, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
- Patiënten met bloedarmoede en nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan
- Hemoglobine ≥ 8,5g/dl
- Ferritine < 1000mg/dl
- TSAT < 50%
- CRP < 5mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine < 8,5g/dl
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reactie op i.v. ijzersuppletie of ingrediënten van Investigational Medicinal Product (IMP)
- Chronische infecties (HIV, Hep B, Hep C)
- Acute infecties (CRP>5mg/dl; Antibiotische therapie behalve voor profylactisch gebruik)
- Kwaadaardige tumorziekte
- Orale ijzersuppletie bij opname in het onderzoek
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek
- Actieve bloedingsproblemen
- Chirurgische ingreep in de laatste 4 weken voor opname in de studie
- Geestelijke ziekten
- Bronchiale astma
- Atopische allergie
- Eczeem
- Ontvangst van erytrocytenconcentraat (RBC) binnen de laatste 4 weken vóór opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IJzercarboxymaltose
Suppletie van ijzer(III)carboxymaltose 500 mg in week 0, 10, 20, 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IJzer sucrose
Suppletie van ijzersucrose 100 mg in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum hemoglobinegehalte (g/dl)
Tijdsspanne: 40 weken
|
40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum-ferritinegehalte (µg/l)
Tijdsspanne: Week 0, 10, 20, 30, 40
|
Week 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Serum transferrine niveau (mg/dl)
Tijdsspanne: Week 0, 10, 20, 30, 40
|
Week 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Serumniveau van transferrineverzadiging (TSAT) (%)
Tijdsspanne: Week 0, 10, 20, 30, 40
|
Week 0, 10, 20, 30, 40
|
|
ESA-consumptie in I.E./week of µg/week naargelang het geval
Tijdsspanne: Week 0, 10, 20, 30, 40
|
Week 0, 10, 20, 30, 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPEFER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .