两种铁化合物治疗血液透析患者贫血的比较研究 (COPEFER)
2020年9月10日 更新者：Gere Sunder-Plassmann、Medical University of Vienna
维持性血液透析患者连续与定期静脉补铁
接受维持性血液透析的终末期肾病患者经常需要补铁以补偿持续的铁丢失，并在使用或不使用促红细胞生成剂 (ESA) 的情况下维持血红蛋白水平。
研究人员旨在比较 140 名血液透析患者的两种不同静脉注射铁制剂，即羧基麦芽糖铁和蔗糖铁。 研究人员的主要目标是评估这两种药物是否同样有效地将目标血红蛋白维持在 10-12 mg/dl 范围内。 研究人员还将测量铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度以及 ESA 治疗的剂量。
患者将被随机分配到任一治疗组，并在 40 周的积极研究期间进行平行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna、奥地利、1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥18岁的男性和女性患者
- 透析贫血和终末期肾病患者
- 血红蛋白 ≥ 8.5g/dl
- 铁蛋白 < 1000mg/dl
- 总运输满意度 < 50%
- CRP < 5 毫克/分升
排除标准：
- 血红蛋白 < 8.5g/dl
- 怀孕或护理
- 已知对静脉注射过敏反应 铁补充剂或研究药物 (IMP) 的成分
- 慢性感染（HIV、乙肝、丙肝）
- 急性感染（CRP>5mg/dl；预防性使用除外的抗生素治疗）
- 恶性肿瘤疾病
- 纳入研究时口服铁补充剂
- 同时参加不同的研究
- 活动性出血问题
- 研究纳入前最后 4 周内的手术干预
- 精神疾病
- 支气管哮喘
- 特应性过敏
- 湿疹
- 在纳入研究前的最后 4 周内收到浓缩红细胞 (RBC)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：羧基麦芽糖铁
在第 0、10、20、30 周补充 500 毫克羧基麦芽糖铁
|
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ACTIVE_COMPARATOR：蔗糖铁
在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38 周补充铁蔗糖 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清血红蛋白水平（克/分升）
大体时间：40周
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清铁蛋白水平（微克/升）
大体时间：第 0、10、20、30、40 周
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第 0、10、20、30、40 周
|
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血清转铁蛋白水平 (mg/dl)
大体时间：第 0、10、20、30、40 周
|
第 0、10、20、30、40 周
|
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血清转铁蛋白饱和度 (TSAT) (%)
大体时间：第 0、10、20、30、40 周
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第 0、10、20、30、40 周
|
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以 I.E./周或微克/周为单位的 ESA 消耗量（视情况而定）
大体时间：第 0、10、20、30、40 周
|
第 0、10、20、30、40 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补充羧基麦芽糖铁的临床试验
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