Сравнительное исследование двух соединений железа для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе (COPEFER)
Непрерывное и периодическое внутривенное введение железа у пациентов на поддерживающем гемодиализе
Пациенты с терминальной стадией заболевания почек, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, часто нуждаются в добавках железа для компенсации продолжающихся потерь железа и для поддержания уровня гемоглобина с дополнительным применением стимуляторов эритропоэза (ESA) или без него.
Исследователи стремятся сравнить два различных внутривенных препарата железа, карбоксимальтозу железа и сахарозу железа, у 140 пациентов, находящихся на гемодиализе. Основной целью исследователей является оценка того, одинаково ли эффективны оба препарата для поддержания целевого уровня гемоглобина в пределах 10–12 мг/дл. Исследователи также будут измерять ферритин, трансферрин, насыщение трансферрина и количество применяемой терапии ЭСС.
Пациенты будут случайным образом распределены в любую группу лечения и будут наблюдаться параллельно в течение активного периода исследования продолжительностью 40 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna, Австрия, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с анемией и терминальной стадией болезни почек, находящиеся на диализе
- Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
- Ферритин < 1000 мг/дл
- TSAT < 50%
- СРБ < 5 мг/дл
Критерий исключения:
- Гемоглобин < 8,5 г/дл
- Беременность или уход
- Известная аллергическая реакция на в/в. препараты железа или ингредиенты исследуемого лекарственного препарата (IMP)
- Хронические инфекции (ВИЧ, гепатит В, гепатит С)
- Острые инфекции (СРБ>5 мг/дл; антибактериальная терапия, за исключением профилактического применения)
- Злокачественное опухолевое заболевание
- Пероральные добавки железа при включении в исследование
- Одновременное участие в другом исследовании
- Проблемы с активным кровотечением
- Хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель до включения в исследование
- Психические заболевания
- Бронхиальная астма
- Атопическая аллергия
- Экзема
- Получение концентрата эритроцитов (эритроцитов) в течение последних 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбоксимальтоза железа
Добавка карбоксимальтозы железа 500 мг на 0, 10, 20, 30 неделе
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сахароза железа
Добавка сахарозы железа 100 мг на неделе 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гемоглобина в сыворотке (г/дл)
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: Неделя 0, 10, 20, 30, 40
|
Неделя 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Уровень трансферрина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 0, 10, 20, 30, 40
|
Неделя 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Сывороточный уровень насыщения трансферрина (TSAT) (%)
Временное ограничение: Неделя 0, 10, 20, 30, 40
|
Неделя 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Потребление ЭСК в ИЕ/неделю или мкг/неделю, в зависимости от обстоятельств
Временное ограничение: Неделя 0, 10, 20, 30, 40
|
Неделя 0, 10, 20, 30, 40
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPEFER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .