Vergleichsstudie von zwei Eisenverbindungen zur Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten (COPEFER)
Kontinuierliche versus periodische intravenöse Eisenergänzung bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse-Erhaltungstherapie erhalten, benötigen häufig eine Eisenergänzung, um anhaltende Eisenverluste auszugleichen und den Hämoglobinspiegel mit oder ohne zusätzliche Anwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) aufrechtzuerhalten.
Ziel der Forscher ist es, zwei verschiedene intravenöse Eisenpräparate, Eisencarboxymaltose und Eisensaccharose, bei 140 Hämodialysepatienten zu vergleichen. Das primäre Ziel des Forschers besteht darin, zu beurteilen, ob beide Mittel gleich wirksam sind, um einen Ziel-Hämoglobinwert innerhalb von 10-12 mg/dl aufrechtzuerhalten. Die Ermittler messen auch Ferritin, Transferrin, Transferrinsättigung und wie viel ESA-Therapie verabreicht wird.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und parallel über einen aktiven Studienzeitraum von 40 Wochen beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna, Österreich, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Dialysepflichtige Patienten mit Anämie und Nierenerkrankungen im Endstadium
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Ferritin < 1000 mg/dl
- TSAT < 50 %
- CRP < 5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin < 8,5 g/dl
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte allergische Reaktion auf i.v. Eisenergänzung oder zu Inhaltsstoffen des Prüfpräparats (IMP)
- Chronische Infektionen (HIV, Hep B, Hep C)
- Akute Infektionen (CRP > 5 mg/dl; Antibiotikatherapie außer zur prophylaktischen Anwendung)
- Bösartige Tumorerkrankung
- Orale Eisensupplementierung bei Studieneinschluss
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
- Aktive Blutungsprobleme
- Chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Psychische Erkrankungen
- Bronchialasthma
- Atopische Allergie
- Ekzem
- Erhalt von Erythrozytenkonzentrat (RBC) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eisencarboxymaltose
Ergänzung von Eisencarboxymaltose 500 mg in Woche 0, 10, 20, 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eisen Saccharose
Ergänzung von Eisensaccharose 100 mg in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumhämoglobinspiegel (g/dl)
Zeitfenster: 40 Wochen
|
40 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumferritinspiegel (µg/l)
Zeitfenster: Woche 0, 10, 20, 30, 40
|
Woche 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Serumtransferrinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Woche 0, 10, 20, 30, 40
|
Woche 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Serumspiegel der Transferrinsättigung (TSAT) (%)
Zeitfenster: Woche 0, 10, 20, 30, 40
|
Woche 0, 10, 20, 30, 40
|
|
ESA-Verbrauch je nach Bedarf in I.E./Woche oder µg/Woche
Zeitfenster: Woche 0, 10, 20, 30, 40
|
Woche 0, 10, 20, 30, 40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPEFER
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .