Estudio de comparación de dos compuestos de hierro para el tratamiento de la anemia en pacientes en hemodiálisis (COPEFER)
Suplemento de hierro intravenoso continuo versus periódico en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis de mantenimiento con frecuencia requieren suplementos de hierro para compensar las pérdidas continuas de hierro y para mantener los niveles de hemoglobina con o sin el uso adicional de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
El objetivo de los investigadores es comparar dos preparaciones de hierro intravenosas diferentes, carboximaltosa férrica y sacarosa de hierro en 140 pacientes en hemodiálisis. El objetivo principal de los investigadores es evaluar si ambos agentes son igualmente efectivos para mantener un objetivo de hemoglobina dentro de 10-12 mg/dl. Los investigadores también medirán la ferritina, la transferrina, la saturación de transferrina y la cantidad de terapia con ESA que se administra.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de tratamiento y serán seguidos en paralelo durante un período de estudio activo de 40 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
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Vienna, Austria, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años
- Pacientes con anemia y enfermedad renal terminal en diálisis
- Hemoglobina ≥ 8,5g/dl
- Ferritina < 1000mg/dl
- TSAT <50%
- PCR < 5mg/dl
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina < 8,5g/dl
- Embarazo o Lactancia
- Reacción alérgica conocida a i.v. suplementos de hierro o a los ingredientes del medicamento en investigación (IMP)
- Infecciones crónicas (VIH, Hep B, Hep C)
- Infecciones agudas (PCR>5mg/dl; Antibioterapia salvo uso profiláctico)
- Enfermedad tumoral maligna
- Suplementos orales de hierro al momento de la inclusión en el estudio
- Participación en un estudio diferente al mismo tiempo.
- Problemas de sangrado activo
- Intervención quirúrgica en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- enfermedades mentales
- Asma bronquial
- Alergia atópica
- Eczema
- Recepción de concentrado de glóbulos rojos (RBC) en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Carboximaltosa férrica
Suplementación de carboximaltosa férrica 500 mg en la semana 0, 10, 20, 30
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COMPARADOR_ACTIVO: Sacarosa de hierro
Suplementación de hierro sacarosa 100 mg en la semana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de hemoglobina sérica (g/dl)
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de ferritina sérica (µg/l)
Periodo de tiempo: Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Nivel de transferrina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Nivel sérico de saturación de transferrina (TSAT) (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Consumo de ESA en I.E./semana o µg/semana según corresponda
Periodo de tiempo: Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- COPEFER
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