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Étude comparative de deux composés de fer pour le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés (COPEFER)

10 septembre 2020 mis à jour par: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna

Supplémentation continue ou périodique en fer par voie intraveineuse chez les patients en hémodialyse d'entretien

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien ont souvent besoin d'une supplémentation en fer pour compenser les pertes de fer continues et pour maintenir les taux d'hémoglobine avec ou sans utilisation supplémentaire d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).

Les chercheurs ont pour objectif de comparer deux préparations de fer intraveineuses différentes, le carboxymaltose ferrique et le fer-saccharose chez 140 patients hémodialysés. L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer si les deux agents sont tout aussi efficaces pour maintenir une hémoglobine cible entre 10 et 12 mg/dl. Les chercheurs mesureront également la ferritine, la transferrine, la saturation de la transferrine et la quantité de thérapie ESA administrée.

Les patients seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe de traitement et suivis en parallèle sur une période d'étude active de 40 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
      • Vienna, L'Autriche, 1220
        • Wiener Dialysezentrum GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Patients souffrant d'anémie et d'insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • Hémoglobine ≥ 8,5g/dl
  • Ferritine < 1000mg/dl
  • TSAT < 50%
  • PCR < 5mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 8,5g/dl
  • Grossesse ou allaitement
  • Réaction allergique connue à i.v. supplémentation en fer ou aux ingrédients d'un médicament expérimental (IMP)
  • Infections chroniques (VIH, hépatite B, hépatite C)
  • Infections aiguës (CRP>5mg/dl; Antibiothérapie sauf à usage prophylactique)
  • Maladie tumorale maligne
  • Supplémentation orale en fer à l'inclusion dans l'étude
  • Participation à une étude différente en même temps
  • Problèmes de saignement actif
  • Intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Maladies mentales
  • L'asthme bronchique
  • Allergie atopique
  • Eczéma
  • Réception de concentré de globules rouges (RBC) au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Carboxymaltose ferrique
Supplémentation en carboxymaltose ferrique 500 mg aux semaines 0, 10, 20, 30
ACTIVE_COMPARATOR: Fer saccharose
Supplémentation en fer saccharose 100 mg aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémoglobine sérique (g/dl)
Délai: 40 semaines
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de ferritine sérique (µg/l)
Délai: Semaine 0, 10, 20, 30, 40
Semaine 0, 10, 20, 30, 40
Taux de transferrine sérique (mg/dl)
Délai: Semaine 0, 10, 20, 30, 40
Semaine 0, 10, 20, 30, 40
Taux sérique de saturation de la transferrine (TSAT) (%)
Délai: Semaine 0, 10, 20, 30, 40
Semaine 0, 10, 20, 30, 40
Consommation d'ASE en I.E./semaine ou µg/semaine selon le cas
Délai: Semaine 0, 10, 20, 30, 40
Semaine 0, 10, 20, 30, 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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