- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198495
Étude comparative de deux composés de fer pour le traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés (COPEFER)
Supplémentation continue ou périodique en fer par voie intraveineuse chez les patients en hémodialyse d'entretien
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse d'entretien ont souvent besoin d'une supplémentation en fer pour compenser les pertes de fer continues et pour maintenir les taux d'hémoglobine avec ou sans utilisation supplémentaire d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).
Les chercheurs ont pour objectif de comparer deux préparations de fer intraveineuses différentes, le carboxymaltose ferrique et le fer-saccharose chez 140 patients hémodialysés. L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer si les deux agents sont tout aussi efficaces pour maintenir une hémoglobine cible entre 10 et 12 mg/dl. Les chercheurs mesureront également la ferritine, la transferrine, la saturation de la transferrine et la quantité de thérapie ESA administrée.
Les patients seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe de traitement et suivis en parallèle sur une période d'étude active de 40 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna, L'Autriche, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Patients souffrant d'anémie et d'insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Hémoglobine ≥ 8,5g/dl
- Ferritine < 1000mg/dl
- TSAT < 50%
- PCR < 5mg/dl
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine < 8,5g/dl
- Grossesse ou allaitement
- Réaction allergique connue à i.v. supplémentation en fer ou aux ingrédients d'un médicament expérimental (IMP)
- Infections chroniques (VIH, hépatite B, hépatite C)
- Infections aiguës (CRP>5mg/dl; Antibiothérapie sauf à usage prophylactique)
- Maladie tumorale maligne
- Supplémentation orale en fer à l'inclusion dans l'étude
- Participation à une étude différente en même temps
- Problèmes de saignement actif
- Intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Maladies mentales
- L'asthme bronchique
- Allergie atopique
- Eczéma
- Réception de concentré de globules rouges (RBC) au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Carboxymaltose ferrique
Supplémentation en carboxymaltose ferrique 500 mg aux semaines 0, 10, 20, 30
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fer saccharose
Supplémentation en fer saccharose 100 mg aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'hémoglobine sérique (g/dl)
Délai: 40 semaines
|
40 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de ferritine sérique (µg/l)
Délai: Semaine 0, 10, 20, 30, 40
|
Semaine 0, 10, 20, 30, 40
|
Taux de transferrine sérique (mg/dl)
Délai: Semaine 0, 10, 20, 30, 40
|
Semaine 0, 10, 20, 30, 40
|
Taux sérique de saturation de la transferrine (TSAT) (%)
Délai: Semaine 0, 10, 20, 30, 40
|
Semaine 0, 10, 20, 30, 40
|
Consommation d'ASE en I.E./semaine ou µg/semaine selon le cas
Délai: Semaine 0, 10, 20, 30, 40
|
Semaine 0, 10, 20, 30, 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPEFER
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .