Sammenligningsundersøgelse af to jernforbindelser til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter (COPEFER)
Kontinuerlig versus periodisk intravenøs jerntilskud hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Patienter med nyresygdom i slutstadiet i vedligeholdelseshæmodialyse kræver ofte jerntilskud for at kompensere for igangværende jerntab og for at opretholde hæmoglobinniveauer med eller uden yderligere brug af erytropoiesestimulerende midler (ESA).
Efterforskerne sigter mod at sammenligne to forskellige intravenøse jernpræparater, ferricarboxymaltose og jernsaccharose hos 140 hæmodialysepatienter. Efterforskernes primære mål er at vurdere, om begge midler er lige effektive til at opretholde et mål for hæmoglobin inden for 10-12 mg/dl. Efterforskerne vil også måle ferritin, transferrin, transferrinmætning og hvor meget ESA-terapi der administreres.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt til begge behandlingsgrupper og fulgt parallelt over en aktiv undersøgelsesperiode på 40 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna, Østrig, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18
- Patienter med anæmi og nyresygdom i slutstadiet i dialyse
- Hæmoglobin ≥ 8,5g/dl
- Ferritin < 1000mg/dl
- TSAT < 50 %
- CRP < 5mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin < 8,5g/dl
- Graviditet eller pleje
- Kendt allergisk reaktion på i.v. jerntilskud eller til ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP)
- Kroniske infektioner (HIV, Hep B, Hep C)
- Akutte infektioner (CRP>5mg/dl; Antibiotisk behandling undtagen til profylaktisk brug)
- Ondartet tumorsygdom
- Oral jerntilskud ved studieinkludering
- Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid
- Problemer med aktive blødninger
- Kirurgisk indgreb inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens inklusion
- Psykiske sygdomme
- Bronkial astma
- Atopisk allergi
- Eksem
- Modtagelse af røde blodlegemer (RBC) koncentrat inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferricarboxymaltose
Tilskud af ferricarboxymaltose 500 mg i uge 0, 10, 20, 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jern saccharose
Tilskud af jernsaccharose 100 mg i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumhæmoglobinniveau (g/dl)
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum ferritin niveau (µg/l)
Tidsramme: Uge 0, 10, 20, 30, 40
|
Uge 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Serum transferrin niveau (mg/dl)
Tidsramme: Uge 0, 10, 20, 30, 40
|
Uge 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Serumniveau af transferrinmætning (TSAT) (%)
Tidsramme: Uge 0, 10, 20, 30, 40
|
Uge 0, 10, 20, 30, 40
|
|
ESA-forbrug i I.E./uge eller µg/uge efter behov
Tidsramme: Uge 0, 10, 20, 30, 40
|
Uge 0, 10, 20, 30, 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPEFER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .