Studio comparativo di due composti di ferro per il trattamento dell'anemia nei pazienti in emodialisi (COPEFER)
Integrazione di ferro per via endovenosa continua vs periodica nei pazienti in emodialisi di mantenimento
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento spesso richiedono un'integrazione di ferro per compensare le continue perdite di ferro e per mantenere i livelli di emoglobina con o senza l'uso aggiuntivo di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
I ricercatori mirano a confrontare due diverse preparazioni di ferro per via endovenosa, il carbossimaltosio ferrico e il saccarosio di ferro in 140 pazienti in emodialisi. L'obiettivo primario dei ricercatori è valutare se entrambi gli agenti sono ugualmente efficaci per mantenere un target di emoglobina entro 10-12 mg/dl. Gli investigatori misureranno anche la ferritina, la transferrina, la saturazione della transferrina e la quantità di terapia ESA somministrata.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento e seguiti in parallelo per un periodo di studio attivo di 40 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
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Vienna, Austria, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
- Pazienti con anemia e malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dl
- Ferritina < 1000mg/dl
- TSA < 50%
- PCR < 5mg/dl
Criteri di esclusione:
- Emoglobina < 8,5g/dl
- Gravidanza o allattamento
- Reazione allergica nota a i.v. supplementazione di ferro o agli ingredienti del medicinale sperimentale (IMP)
- Infezioni croniche (HIV, Epatite B, Epatite C)
- Infezioni acute (CRP>5 mg/dl; terapia antibiotica eccetto per uso profilattico)
- Malattia tumorale maligna
- Integrazione orale di ferro all'inclusione nello studio
- Partecipazione a uno studio diverso allo stesso tempo
- Problemi di sanguinamento attivo
- Intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Malattie mentali
- Asma bronchiale
- Allergia atopica
- Eczema
- Ricezione di concentrato di globuli rossi (RBC) nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Carbossimaltosio ferrico
Integrazione di carbossimaltosio ferrico 500 mg alla settimana 0, 10, 20, 30
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ACTIVE_COMPARATORE: Saccarosio di ferro
Integrazione di ferro saccarosio 100 mg alla settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di emoglobina sierica (g/dl)
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di ferritina sierica (µg/l)
Lasso di tempo: Settimana 0, 10, 20, 30, 40
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Settimana 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Livello di transferrina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: Settimana 0, 10, 20, 30, 40
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Settimana 0, 10, 20, 30, 40
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Livello sierico di saturazione della transferrina (TSAT) (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, 10, 20, 30, 40
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Settimana 0, 10, 20, 30, 40
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Consumo di ESA in I.E./settimana o µg/settimana a seconda dei casi
Lasso di tempo: Settimana 0, 10, 20, 30, 40
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Settimana 0, 10, 20, 30, 40
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPEFER
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