Estudo comparativo de dois compostos de ferro para tratamento de anemia em pacientes em hemodiálise (COPEFER)
Suplementação intravenosa contínua versus periódica de ferro em pacientes em hemodiálise de manutenção
Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise de manutenção frequentemente requerem suplementação de ferro para compensar as perdas contínuas de ferro e para manter os níveis de hemoglobina com ou sem uso adicional de agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).
Os investigadores pretendem comparar duas preparações diferentes de ferro intravenoso, carboximaltose férrica e sacarose férrica em 140 pacientes em hemodiálise. O objetivo primário dos investigadores é avaliar se ambos os agentes são igualmente eficazes para manter uma meta de hemoglobina dentro de 10-12 mg/dl. Os investigadores também medirão a ferritina, a transferrina, a saturação da transferrina e a quantidade de terapia com ESA administrada.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para qualquer grupo de tratamento e acompanhados em paralelo durante um período de estudo ativo de 40 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
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Vienna, Áustria, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18
- Pacientes com anemia e doença renal terminal em diálise
- Hemoglobina ≥ 8,5g/dl
- Ferritina < 1000mg/dl
- TSAT < 50%
- PCR < 5mg/dl
Critério de exclusão:
- Hemoglobina < 8,5g/dl
- Gravidez ou Amamentação
- Reação alérgica conhecida à administração i.v. suplementação de ferro ou a ingredientes de Medicamento Experimental (PIM)
- Infecções crônicas (HIV, Hep B, Hep C)
- Infecções agudas (PCR>5mg/dl; Antibioticoterapia exceto para uso profilático)
- Doença tumoral maligna
- Suplementação oral de ferro na inclusão no estudo
- Participação em um estudo diferente ao mesmo tempo
- Problemas de sangramento ativo
- Intervenção cirúrgica nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo
- doenças mentais
- Asma brônquica
- alergia atópica
- Eczema
- Recebimento de concentrado de glóbulos vermelhos (RBC) nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Carboximaltose férrica
Suplementação de 500 mg de carboximaltose férrica na semana 0, 10, 20, 30
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacarose de ferro
Suplementação de sacarose de ferro 100 mg na semana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de hemoglobina sérica (g/dl)
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de ferritina sérica (µg/l)
Prazo: Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Nível de transferrina sérica (mg/dl)
Prazo: Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Nível sérico de saturação de transferrina (TSAT) (%)
Prazo: Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Consumo de ESA em I.E./semana ou µg/semana conforme apropriado
Prazo: Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Semana 0, 10, 20, 30, 40
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPEFER
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