Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av to jernforbindelser for behandling av anemi hos hemodialysepasienter (COPEFER)

10. september 2020 oppdatert av: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna

Kontinuerlig versus periodisk intravenøs jerntilskudd hos vedlikeholdshemodialysepasienter

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under vedlikeholdshemodialyse trenger ofte jerntilskudd for å kompensere for pågående jerntap, og for å opprettholde hemoglobinnivåer med eller uten tilleggsbruk av erytropoesestimulerende midler (ESA).

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne to forskjellige intravenøse jernpreparater, jernkarboksymaltose og jernsukrose hos 140 hemodialysepasienter. Undersøkernes primære mål er å vurdere om begge midlene er like effektive for å opprettholde et mål for hemoglobin innen 10-12 mg/dl. Etterforskerne vil også måle ferritin, transferrin, transferrinmetning og hvor mye ESA-behandling som gis.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til begge behandlingsgruppene og fulgt parallelt over en aktiv studieperiode på 40 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Wiener Dialysezentrum GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18
  • Pasienter med anemi og sluttstadium nyresykdom i dialyse
  • Hemoglobin ≥ 8,5g/dl
  • Ferritin < 1000mg/dl
  • TSAT < 50 %
  • CRP < 5mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin < 8,5g/dl
  • Graviditet eller pleie
  • Kjent allergisk reaksjon på i.v. jerntilskudd eller til ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Kroniske infeksjoner (HIV, Hep B, Hep C)
  • Akutte infeksjoner (CRP>5mg/dl; antibiotikabehandling unntatt for profylaktisk bruk)
  • Ondartet svulst sykdom
  • Oralt jerntilskudd ved studieinkludering
  • Deltakelse i en annen studie samtidig
  • Problemer med aktive blødninger
  • Kirurgisk intervensjon innen de siste 4 ukene før studieinkludering
  • Psykiske sykdommer
  • Bronkitt astma
  • Atopisk allergi
  • Eksem
  • Mottak av røde blodlegemer (RBC) konsentrat i løpet av de siste 4 ukene før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jernkarboksymaltose
Tilskudd av jernkarboksymaltose 500 mg ved uke 0, 10, 20, 30
Legemiddel: Tilskudd av jernkarboksymaltose
ACTIVE_COMPARATOR: Jern sukrose
Tilskudd av jernsukrose 100 mg i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
Legemiddel: Tilskudd av jernsukrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumhemoglobinnivå (g/dl)
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumferritinnivå (µg/l)
Tidsramme: Uke 0, 10, 20, 30, 40
Uke 0, 10, 20, 30, 40
Serumtransferrinnivå (mg/dl)
Tidsramme: Uke 0, 10, 20, 30, 40
Uke 0, 10, 20, 30, 40
Serumnivå for transferrinmetning (TSAT) (%)
Tidsramme: Uke 0, 10, 20, 30, 40
Uke 0, 10, 20, 30, 40
ESA-forbruk i I.E./uke eller µg/uke etter behov
Tidsramme: Uke 0, 10, 20, 30, 40
Uke 0, 10, 20, 30, 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPEFER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere