Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av två järnföreningar för behandling av anemi hos hemodialyspatienter (COPEFER)

10 september 2020 uppdaterad av: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna

Kontinuerlig kontra periodisk intravenös järntillskott hos underhållshemodialyspatienter

Patienter med njursjukdom i slutstadiet på underhållshemodialys kräver ofta järntillskott för att kompensera för pågående järnförluster och för att upprätthålla hemoglobinnivåer med eller utan ytterligare användning av erytropoesstimulerande medel (ESA).

Utredarna syftar till att jämföra två olika intravenösa järnpreparat, ferrikarboxymaltos och järnsackaros hos 140 hemodialyspatienter. Utredarnas primära mål är att bedöma om båda medlen är lika effektiva för att upprätthålla ett målhemoglobinvärde inom 10-12 mg/dl. Utredarna kommer också att mäta ferritin, transferrin, transferrinmättnad och hur mycket ESA-terapi som ges.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas endera behandlingsgruppen och följas parallellt under en aktiv studieperiod på 40 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
      • Vienna, Österrike, 1220
        • Wiener Dialysezentrum GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Patienter med anemi och njursjukdom i slutstadiet på dialys
  • Hemoglobin ≥ 8,5g/dl
  • Ferritin < 1000mg/dl
  • TSAT < 50 %
  • CRP < 5mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin < 8,5g/dl
  • Graviditet eller amning
  • Känd allergisk reaktion mot i.v. järntillskott eller till ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Kroniska infektioner (HIV, Hep B, Hep C)
  • Akuta infektioner (CRP>5mg/dl; antibiotikabehandling utom för profylaktisk användning)
  • Malign tumörsjukdom
  • Oralt järntillskott vid studieinkludering
  • Deltagande i en annan studie samtidigt
  • Problem med aktiva blödningar
  • Kirurgisk intervention under de senaste 4 veckorna före studieinkludering
  • Psykiska sjukdomar
  • Bronkial astma
  • Atopisk allergi
  • Eksem
  • Mottagande av koncentrat av röda blodkroppar (RBC) inom de senaste 4 veckorna före studieinkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Järnkarboxymaltos
Tillskott av järnkarboxymaltos 500 mg vecka 0, 10, 20, 30
Läkemedel: Tillskott av ferrikarboxymaltos
ACTIVE_COMPARATOR: Järn sackaros
Tillskott av järnsackaros 100 mg vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
Läkemedel: Tillskott av järnsackaros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumhemoglobinnivå (g/dl)
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumferritinnivå (µg/l)
Tidsram: Vecka 0, 10, 20, 30, 40
Vecka 0, 10, 20, 30, 40
Serumtransferrinnivå (mg/dl)
Tidsram: Vecka 0, 10, 20, 30, 40
Vecka 0, 10, 20, 30, 40
Serumnivå av transferrinmättnad (TSAT) (%)
Tidsram: Vecka 0, 10, 20, 30, 40
Vecka 0, 10, 20, 30, 40
ESA-förbrukning i I.E./vecka eller µg/vecka beroende på vad som är lämpligt
Tidsram: Vecka 0, 10, 20, 30, 40
Vecka 0, 10, 20, 30, 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPEFER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera