Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch związków żelaza w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych (COPEFER)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna

Ciągła i okresowa dożylna suplementacja żelaza u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej często wymagają suplementacji żelaza, aby zrekompensować trwającą utratę żelaza i utrzymać poziom hemoglobiny z dodatkowym zastosowaniem środków stymulujących erytropoezę (ESA) lub bez nich.

Badacze mają na celu porównanie dwóch różnych dożylnych preparatów żelaza, karboksymaltozy żelazowej i sacharozy żelaza u 140 pacjentów poddawanych hemodializie. Głównym celem badaczy jest ocena, czy oba środki są równie skuteczne w utrzymaniu docelowego poziomu hemoglobiny w granicach 10-12 mg/dl. Badacze będą również mierzyć ferrytynę, transferynę, wysycenie transferyny oraz ilość podawanej terapii ESA.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i będą obserwowani równolegle przez aktywny okres badania wynoszący 40 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
      • Vienna, Austria, 1220
        • Wiener Dialysezentrum GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Dializowani pacjenci z niedokrwistością i schyłkową niewydolnością nerek
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Ferrytyna < 1000mg/dl
  • TSA < 50%
  • CRP < 5mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 8,5 g/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana reakcja alergiczna na i.v. suplementacja żelaza lub składników Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
  • Przewlekłe infekcje (HIV, Hep B, Hep C)
  • Zakażenia ostre (CRP>5mg/dl; Antybiotykoterapia z wyjątkiem stosowania profilaktycznego)
  • Złośliwa choroba nowotworowa
  • Doustna suplementacja żelaza w momencie włączenia do badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu w tym samym czasie
  • Aktywne problemy z krwawieniem
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Choroby psychiczne
  • Astma oskrzelowa
  • Alergia atopowa
  • Wyprysk
  • Otrzymanie koncentratu krwinek czerwonych (RBC) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Karboksymaltoza żelazowa
Suplementacja karboksymaltozy żelazowej 500 mg w 0, 10, 20, 30 tygodniu
Lek: Suplementacja karboksymaltozy żelazowej
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharoza żelaza
Suplementacja sacharozy żelaza 100 mg w 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
Lek: Suplementacja sacharozy żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny w surowicy (g/dl)
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ferrytyny w surowicy (µg/l)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10, 20, 30, 40
Tydzień 0, 10, 20, 30, 40
Poziom transferyny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10, 20, 30, 40
Tydzień 0, 10, 20, 30, 40
Poziom wysycenia transferyną w surowicy (TSAT) (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10, 20, 30, 40
Tydzień 0, 10, 20, 30, 40
Zużycie ESA odpowiednio w I.E./tydzień lub µg/tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10, 20, 30, 40
Tydzień 0, 10, 20, 30, 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPEFER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja karboksymaltozy żelazowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj