Kahden rautayhdisteen vertailututkimus hemodialyysipotilaiden anemian hoitoon (COPEFER)
Jatkuva ja säännöllinen laskimonsisäinen raudan lisäys ylläpitohemodialyysipotilaille
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa, tarvitsevat usein rautalisää kompensoidakseen jatkuvaa raudan menetystä ja ylläpitääkseen hemoglobiinitasoja joko erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) lisäkäytön kanssa tai ilman niitä.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahta erilaista suonensisäistä rautavalmistetta, rautakarboksimaltoosia ja rautasakkaroosia 140 hemodialyysipotilaalla. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko molemmat aineet yhtä tehokkaita pitämään hemoglobiinin tavoitearvo 10–12 mg/dl:ssa. Tutkijat mittaavat myös ferritiiniä, transferriinia, transferriinin saturaatiota ja ESA-hoidon määrää.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kumpaan tahansa hoitoryhmään ja niitä seurataan samanaikaisesti aktiivisen 40 viikon tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Dialyysipotilaat, joilla on anemia ja loppuvaiheen munuaissairaus
- Hemoglobiini ≥ 8,5g/dl
- Ferritiini < 1000mg/dl
- TSAT < 50 %
- CRP < 5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 8,5g/dl
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allerginen reaktio i.v. rautalisä tai tutkimuslääkkeen (IMP) ainesosat
- Krooniset infektiot (HIV, Hep B, Hep C)
- Akuutit infektiot (CRP > 5mg/dl; Antibioottihoito lukuun ottamatta profylaktista käyttöä)
- Pahanlaatuinen kasvainsairaus
- Suun kautta otettava rautalisä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
- Osallistuminen eri tutkimukseen samaan aikaan
- Aktiiviset verenvuotoongelmat
- Kirurginen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Mielen sairaudet
- Bronkiaalinen astma
- Atooppinen allergia
- Ekseema
- Punasolukonsentraatin (RBC) vastaanotto viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rautakarboksimaltoosi
Lisäravinteet rautakarboksimaltoosilla 500 mg viikolla 0, 10, 20, 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rauta sakkaroosi
Rautasakkaroosin täydennys 100 mg viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin hemoglobiinitaso (g/dl)
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ferritiinitaso (µg/l)
Aikaikkuna: Viikko 0, 10, 20, 30, 40
|
Viikko 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Seerumin transferriinitaso (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 0, 10, 20, 30, 40
|
Viikko 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Seerumin transferriinin saturaatiotaso (TSAT) (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, 10, 20, 30, 40
|
Viikko 0, 10, 20, 30, 40
|
|
ESA:n kulutus I.E./viikko tai µg/viikko tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 0, 10, 20, 30, 40
|
Viikko 0, 10, 20, 30, 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPEFER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .