- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02198911
Účinky žvýkačky na počítačový úkol a hodnocení oblíbenosti zmrzliny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně dvě třetiny dospělých v USA trpí nadváhou nebo obezitou, takže obezita je v USA na prvním místě jako problém veřejného zdraví. Obezita je škodlivá nejen na individuální úrovni, protože zvyšuje riziko chronických onemocnění a předčasné úmrtnosti, ale představuje také problémy na ekonomické úrovni, protože zvyšuje náklady na léčbu.
Základem řízení hmotnosti je schopnost vhodně regulovat energetický příjem. Klíčovým faktorem v regulaci spotřeby je sytost, proces, kterým záchvat jídla končí. Rychlejší nástup nasycení může vést ke snížení spotřeby, což je důležité pro dosažení adekvátní energetické bilance. Pro hubnutí je nutná negativní energetická bilance, kdy příjem energie je menší než energetický výdej; existují však problémy se zvýšeným hladem a sníženou sytostí, protože příjem energie se snižuje.
Jedním z faktorů, o nichž se předpokládá, že ovlivňují sytost, je schopnost zvýšit rychlost návyku, ke kterému dochází během záchvatu jídla. Habituace je základní forma učení, kterou lze měřit rychlostí poklesu konzumační reakce na opakované prezentace potravinových orosenzorických podnětů. Po této snížené míře odezvy na konkrétní potravinu může mít prezentace nových orosensorických podnětů za následek odvykání jak na dříve navyklou potravu, tak i na nové orosensorické narážky, což způsobí zvýšení konzumační reakce. Odvykání během záchvatu jídla, tj. vystavení různým orosenzorickým podnětům, může souviset s obnovením chuti k jídlu a sníženou sytostí, což vede jedince plného kalorií k nadměrné spotřebě. Alternativně, s opakovanými prezentacemi stejného orosenzorického podnětu, si člověk zvykne na chuť rychleji, což vede k návyku, který by měl zvýšit sytost. Rychlejší míra návyku by znamenala, že při jídle se spotřebuje méně energie. Výzkum ukazuje zvýšený hmotnostní stav ve vztahu k pomalejší míře přivykání, stejně jako inverzní vztah mezi rozsahem orosensorické rozmanitosti a mírou přivykání. Kromě toho výzkum ukazuje pozitivní souvislost mezi množstvím orosensorických podnětů a množstvím zkonzumovaným během záchvatu jídla.
Jedním ze způsobů, jak poskytnout jediný orosensorický podnět a zahájit lepší návyk s minimálním množstvím dodatečného příjmu energie, je žvýkání ochucené žvýkačky bez cukru. Pokud je žvýkačka před jídlem přizpůsobena chuti jídla, které má být konzumováno, může zvýšit míru návyku a následně snížit spotřebu.
Účelem této studie prokazující koncepci je proto prozkoumat, zda žvýkání žvýkačky před záchvatem jídla zvýší míru návyku a následně sníží příjem energie během záchvatu jídla. Výsledky této studie mohou být užitečné ve zdravotním prostředí pro vytváření receptů na hubnutí, udržování hmotnosti a prevenci přibírání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Healthy Eating and Activity Labroatory, University of Tennessee, Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 40 lety
- normální hmotnosti (index tělesné hmotnosti [BMI] mezi 18,5 a 24,9 kg/m2)
- neomezený jedlík (skóre menší než/rovné 12 na stupnici omezení třífaktorového stravovacího dotazníku [TFEQ15])
- nekuřák (rok nebo déle nekouřil ani neužíval tabákové výrobky)
- mají rádi a jsou ochotni jíst (větší než/rovno 50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) zmrzlinu MCC
Kritéria vyloučení:
- máte jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje zvláštní dietní předpis (např.
- nejsou schopni žvýkat žvýkačku po dobu potřebnou k vyšetřování; 3) nemají rádi příchutě žvýkaček používaných při vyšetřování
- jsou alergičtí na jakékoli složky v potravinách použitých při vyšetřování
- mají intoleranci laktózy
- plánovat v průběhu studie jakékoli změny v příjmu stravy nebo fyzické aktivity
- skóre >20 v testu stravovacích postojů (EAT8)
- skóre >16 na stupnici přejídání (BES10)
- nemohou zůstat v metropolitní oblasti v časovém rámci vyšetřování
- jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během vyšetřování
- užíváte jakýkoli druh léků, které ovlivňují chuť k jídlu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Objednávka 1
Pořadí žvýkání žvýkaček pro sezení, 1-3: NO GUM, MCC, C
|
V případě podmínky NO GUM nebudou účastníci žvýkat žvýkačku před tím, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
Pokud jde o stav žvýkačky MCC, účastníci budou žvýkat žvýkačku MCC, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
V případě stavu žvýkačky C budou účastníci žvýkat žvýkačku Cinnamon, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
|
|
Aktivní komparátor: Objednávka 2
Objednávka žvýkání žvýkaček pro zmrzlinové sezení, 1–3 v tomto pořadí: MCC, C, NO GUM
|
V případě podmínky NO GUM nebudou účastníci žvýkat žvýkačku před tím, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
Pokud jde o stav žvýkačky MCC, účastníci budou žvýkat žvýkačku MCC, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
V případě stavu žvýkačky C budou účastníci žvýkat žvýkačku Cinnamon, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
|
|
Aktivní komparátor: Objednávka 3
Pořadí žvýkání žvýkaček pro zmrzlinu, 1-3 v tomto pořadí: C, NO GUM, MCC
|
V případě podmínky NO GUM nebudou účastníci žvýkat žvýkačku před tím, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
Pokud jde o stav žvýkačky MCC, účastníci budou žvýkat žvýkačku MCC, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
V případě stavu žvýkačky C budou účastníci žvýkat žvýkačku Cinnamon, než se zapojí do počítačového úkolu, který účastníkům umožní získávat body za zmrzlinu MCC, kterou mohou konzumovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gramů snědené zmrzliny
Časové okno: 3 pokusy (60 minut)
|
Množství spotřebované zmrzliny bude měřeno pomocí následujícího vzorce: množství zmrzliny před konzumací (první váha) - množství zmrzliny po konzumaci (druhá váha).
Po každých 60 minutách (1, 2 a 3) budou stanoveny gramy spotřebované zmrzliny.
|
3 pokusy (60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9212-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .