- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02198911
Gli effetti della gomma da masticare su un'attività al computer e le valutazioni di gradimento del gelato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa due terzi degli adulti statunitensi sono in sovrappeso o obesi, ponendo così l'obesità al primo posto come problema di salute pubblica negli Stati Uniti. Non solo l'obesità è dannosa a livello individuale, aumentando il rischio di malattie croniche e mortalità prematura, ma presenta anche problemi a livello economico aumentando i costi medici.
Al centro della gestione del peso c'è la capacità di regolare adeguatamente l'apporto energetico. Un fattore chiave nella regolazione del consumo è la sazietà, il processo attraverso il quale termina un pasto. Un inizio più rapido della sazietà può comportare una diminuzione del consumo, che è importante per raggiungere un equilibrio energetico adeguato. Per la perdita di peso è necessario un bilancio energetico negativo, in cui l'apporto energetico è inferiore al dispendio energetico; tuttavia, ci sono sfide con l'aumento della fame e la diminuzione della sazietà poiché l'apporto energetico diminuisce.
Uno dei fattori che si ritiene influenzi la sazietà è la capacità di aumentare il tasso di assuefazione che si verifica durante un pasto. L'assuefazione è una forma base di apprendimento che può essere misurata dal tasso di diminuzione della risposta consumativa a ripetute presentazioni di segnali orosensoriali del cibo. A seguito di questa diminuzione del tasso di risposta a un particolare alimento, la presentazione di nuovi segnali orosensoriali può provocare disabituazione sia al cibo precedentemente abituato sia al nuovo segnale orosensoriale, causando così un aumento della risposta consumativa. La disabitudine durante un pasto, cioè l'esposizione a una varietà di segnali orosensoriali, può essere correlata al recupero dell'appetito e alla diminuzione della sazietà, portando l'individuo ipercalorico a un consumo eccessivo. In alternativa, con ripetute presentazioni dello stesso segnale orosensoriale, ci si abitua più rapidamente al gusto, dando origine all'assuefazione, che dovrebbe aumentare la sazietà. Un tasso di assuefazione più rapido significherebbe che viene consumata meno energia durante un periodo di alimentazione. La ricerca indica un aumento dello stato di peso in relazione a tassi di assuefazione più lenti, nonché una relazione inversa tra l'estensione della varietà orosensoriale e i tassi di assuefazione. Inoltre, la ricerca mostra un'associazione positiva tra la quantità di segnali orosensoriali e la quantità consumata durante un pasto.
Un modo per fornire un singolo segnale orosensoriale e avviare una maggiore assuefazione con una quantità minima di apporto energetico aggiuntivo è masticare gomma aromatizzata senza zucchero. Se abbinata al sapore del cibo che si sta per consumare, la gomma da masticare prima di un pasto può aumentare il tasso di assuefazione, riducendo di conseguenza il consumo.
Pertanto, lo scopo di questo studio proof-of-concept è esaminare se il chewing gum prima di un periodo di consumo aumenterà il tasso di assuefazione e successivamente ridurrà l'apporto energetico durante il periodo di consumo. I risultati di questo studio possono essere utili in ambito sanitario per la creazione di prescrizioni per la perdita di peso, il mantenimento del peso e la prevenzione dell'aumento di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Healthy Eating and Activity Labroatory, University of Tennessee, Knoxville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 40 anni
- di peso normale (indice di massa corporea [BMI] tra 18,5 e 24,9 kg/m2)
- mangiatore sfrenato (punteggio inferiore/uguale a 12 nella scala di contenimento del Three Factor Eating Questionnaire [TFEQ15])
- non fumatore (non aver fumato o usato prodotti del tabacco per un anno o più)
- piace e sono disposto a mangiare (maggiore di/uguale a 50 mm su una scala analogica visiva di 100 mm [VAS]) Gelato MCC
Criteri di esclusione:
- avere qualsiasi condizione di salute che richieda una prescrizione dietetica specifica (ad es. diabete)
- non sono in grado di masticare la gomma per il tempo richiesto dall'indagine; 3) non mi piacciono i sapori della gomma utilizzata nell'inchiesta
- sono allergici a qualsiasi ingrediente negli alimenti utilizzati nell'indagine
- sono intolleranti al lattosio
- pianificare di apportare modifiche all'assunzione dietetica o all'attività fisica nel corso dello studio
- punteggio >20 nel test sugli atteggiamenti alimentari (EAT8)
- punteggio >16 sulla scala Binge Eating (BES10)
- non sono in grado di soggiornare nell'area metropolitana entro il lasso di tempo dell'indagine
- sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante l'indagine
- sta assumendo qualsiasi tipo di farmaco che influenza l'appetito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ordine 1
Ordine di masticazione delle gomme per le sessioni, rispettivamente 1-3: NO GUM, MCC, C
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Per la condizione NO GUM, i partecipanti non masticheranno gomma prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
Per la condizione della gomma MCC, i partecipanti masticheranno la gomma MCC prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
Per la condizione della gomma C, i partecipanti masticheranno la gomma alla cannella prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
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Comparatore attivo: Ordine 2
Ordine di gomma da masticare per le sessioni di gelato, 1-3 rispettivamente: MCC, C, NO GUM
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Per la condizione NO GUM, i partecipanti non masticheranno gomma prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
Per la condizione della gomma MCC, i partecipanti masticheranno la gomma MCC prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
Per la condizione della gomma C, i partecipanti masticheranno la gomma alla cannella prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
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Comparatore attivo: Ordine 3
Ordine di masticazione delle gomme per le sessioni di gelato, 1-3 rispettivamente: C, NO GUM, MCC
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Per la condizione NO GUM, i partecipanti non masticheranno gomma prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
Per la condizione della gomma MCC, i partecipanti masticheranno la gomma MCC prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
Per la condizione della gomma C, i partecipanti masticheranno la gomma alla cannella prima di impegnarsi in un'attività al computer che consentirà ai partecipanti di guadagnare punti per il gelato MCC che possono consumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grammi di gelato mangiati
Lasso di tempo: 3 prove (60 minuti)
|
La quantità di gelato consumato sarà misurata utilizzando la seguente formula: quantità di gelato prima del consumo (primo peso) - quantità di gelato dopo il consumo (secondo peso).
I grammi di gelato consumati saranno determinati dopo ogni sessione di 60 minuti (1, 2 e 3).
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3 prove (60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9212-B
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