- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198911
Wpływ gumy do żucia na zadania komputerowe i oceny upodobań do lodów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około dwie trzecie dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość, co stawia otyłość na pierwszym miejscu wśród problemów zdrowia publicznego w USA. Otyłość jest nie tylko szkodliwa na poziomie indywidualnym, zwiększając ryzyko chorób przewlekłych i przedwczesnej śmierci, ale także stwarza problemy na poziomie ekonomicznym, zwiększając koszty leczenia.
Istotą kontroli wagi jest umiejętność odpowiedniego regulowania spożycia energii. Kluczowym czynnikiem w regulacji konsumpcji jest nasycenie, proces, w którym kończy się atak jedzenia. Szybszy początek nasycenia może skutkować zmniejszeniem spożycia, co jest ważne w osiągnięciu odpowiedniego bilansu energetycznego. Do utraty wagi wymagany jest ujemny bilans energetyczny, w którym pobór energii jest mniejszy niż wydatek energetyczny; jednak istnieją wyzwania związane ze zwiększonym głodem i zmniejszonym uczuciem sytości, ponieważ zmniejsza się pobór energii.
Uważa się, że jednym z czynników wpływających na uczucie sytości jest zdolność do zwiększania tempa przyzwyczajenia podczas napadu objadania się. Habituacja jest podstawową formą uczenia się, którą można mierzyć tempem spadku odpowiedzi konsumpcyjnej na powtarzające się prezentacje pokarmu lub bodźców sensorycznych. W następstwie tego zmniejszonego wskaźnika odpowiedzi na określony pokarm, prezentacja nowych bodźców orosensorycznych może skutkować odzwyczajeniem się zarówno od wcześniej przyzwyczajonego pokarmu, jak i nowego bodźca orosensorycznego, powodując w ten sposób wzrost odpowiedzi konsumpcyjnej. Odzwyczajenie podczas napadu jedzenia, tj. narażenie na różne bodźce orosensoryczne, może być związane z powrotem apetytu i zmniejszonym nasyceniem, co prowadzi do nadmiernego spożycia kalorii przez osobę nasyconą kaloriami. Alternatywnie, przy powtarzających się prezentacjach tego samego bodźca orosensorycznego, osoba przyzwyczaja się do smaku szybciej, powodując przyzwyczajenie, które powinno zwiększyć uczucie sytości. Szybsze tempo przyzwyczajenia oznaczałoby, że podczas napadu jedzenia zużywa się mniej energii. Badania wskazują na zwiększoną wagę w stosunku do wolniejszych tempa przyzwyczajenia, a także odwrotną zależność między stopniem różnorodności orosensorycznej a tempem przyzwyczajenia. Ponadto badania pokazują pozytywny związek między ilością bodźców orosensorycznych a ilością spożywaną podczas napadu jedzenia.
Jednym ze sposobów dostarczenia pojedynczego sygnału orosensorycznego i zainicjowania wzmocnionego przyzwyczajenia przy minimalnym poborze dodatkowej energii jest żucie bezcukrowej, smakowej gumy. Guma do żucia dopasowana do smaku żywności, która ma być spożyta, przed atakiem jedzenia może zwiększyć tempo przyzwyczajenia, co w konsekwencji zmniejsza konsumpcję.
Dlatego celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie, czy żucie gumy przed napadem jedzenia zwiększy tempo przyzwyczajenia, a następnie zmniejszy pobór energii w trakcie napadu jedzenia. Wyniki tego badania mogą być przydatne w warunkach zdrowotnych do tworzenia recept na odchudzanie, utrzymanie wagi i zapobieganie przybieraniu na wadze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Healthy Eating and Activity Labroatory, University of Tennessee, Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 40 lat
- o prawidłowej masie ciała (wskaźnik masy ciała [BMI] między 18,5 a 24,9 kg/m2)
- niepohamowany zjadacz (wynik mniejszy niż/równy 12 w skali powściągliwości w Trójczynnikowym Kwestionariuszu Odżywiania [TFEQ15])
- niepalący (niepalący lub nieużywający wyrobów tytoniowych przez rok lub dłużej)
- lubią i chętnie jedzą (większe niż/równe 50 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) lody MCC
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakikolwiek stan zdrowia, który wymaga określonej diety (np. cukrzyca)
- nie są w stanie żuć gumy przez czas wymagany w dochodzeniu; 3) nie lubią smaków gum użytych w badaniu
- są uczulone na jakiekolwiek składniki żywności użytej w badaniu
- nie tolerują laktozy
- planuje wprowadzić jakiekolwiek zmiany w diecie lub aktywności fizycznej w trakcie badania
- wynik >20 w teście postaw wobec jedzenia (EAT8)
- wynik >16 w skali objadania się (BES10)
- nie są w stanie przebywać na obszarze metropolitalnym w okresie objętym dochodzeniem
- są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
- przyjmujesz jakiekolwiek leki wpływające na apetyt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamówienie 1
Kolejność żucia gumy na sesje, odpowiednio 1-3: BEZ GUM, MCC, C
|
W przypadku warunku BEZ GUM uczestnicy nie będą żuć gumy przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które będą mogli zjeść.
W przypadku gumy MCC uczestnicy będą żuć gumę MCC przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które będą mogli spożyć.
W przypadku gumy C uczestnicy będą żuć gumę cynamonową przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które mogą spożyć.
|
|
Aktywny komparator: Zamówienie 2
Kolejność żucia gumy na sesje lodowe, odpowiednio 1-3: MCC, C, BEZ GUM
|
W przypadku warunku BEZ GUM uczestnicy nie będą żuć gumy przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które będą mogli zjeść.
W przypadku gumy MCC uczestnicy będą żuć gumę MCC przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które będą mogli spożyć.
W przypadku gumy C uczestnicy będą żuć gumę cynamonową przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które mogą spożyć.
|
|
Aktywny komparator: Zamówienie 3
Kolejność żucia gumy na sesje lodowe, odpowiednio 1-3: C, BEZ GUMY, MCC
|
W przypadku warunku BEZ GUM uczestnicy nie będą żuć gumy przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które będą mogli zjeść.
W przypadku gumy MCC uczestnicy będą żuć gumę MCC przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które będą mogli spożyć.
W przypadku gumy C uczestnicy będą żuć gumę cynamonową przed przystąpieniem do zadania komputerowego, które pozwoli uczestnikom zdobyć punkty za lody MCC, które mogą spożyć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gram lodów zjedzonych
Ramy czasowe: 3 próby (60 minut)
|
Ilość spożytych lodów będzie mierzona według wzoru: ilość lodów przed spożyciem (pierwsza waga) - ilość lodów po spożyciu (druga waga).
Gramy spożytych lodów będą określane po każdej 60-minutowej sesji (1, 2 i 3).
|
3 próby (60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9212-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .