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Youth Mayo Clinic Anxiety Coach Randomisierte kontrollierte Studie

24. März 2021 aktualisiert von: Stephen Whiteside

Erweiterung des Zugangs zur Therapie von Angststörungen im Kindesalter über Smartphones – RCT

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung der Mayo Clinic Anxiety Coach Smartphone-App als Ergänzung zur traditionellen Therapie zur Behandlung von Angststörungen bei Jugendlichen zu testen, insbesondere bei Jugendlichen, die möglicherweise nur begrenzten Zugang zu einer Behandlung der psychischen Gesundheit in der traditionellen Klinik haben Einstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Therapeuten in unterversorgten Gebieten behandeln Kinder mit Angststörungen in einem von drei Zuständen (Behandlung wie gewohnt, Angstcoach mit Face-to-Face-Therapie oder Angstcoach mit minimalem direkten Kontakt), um die Machbarkeit des Einsatzes von Angstcoach zur Steigerung zu bestimmen die Häufigkeit der Exposition und verbessern die Ergebnisse mit unterschiedlichem Grad an persönlichem Kontakt (N = 60 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7 bis 17

  2. Primärdiagnose von:

    1. Sozial-Phobie,
    2. Trennungsangststörung,
    3. Panikstörung mit und ohne Agoraphobie,
    4. spezifische Phobie, oder
    5. Zwangsstörung
  3. Ein Elternteil oder eine andere primäre Bezugsperson, die zur Verfügung steht, um mit dem Kind an allen Beurteilungs- und Behandlungsaktivitäten teilzunehmen
  4. Geschätzte durchschnittliche Intelligenz
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese und/oder aktuelle Diagnose von:

    1. Psychose,
    2. Autismus,
    3. bipolare Störung,
    4. mentale Behinderung,
    5. oppositionelles Trotzverhalten,
    6. PTBS,
    7. selektiver Mutismus, bzw
    8. Depression
  2. Aktuelle Suizidalität oder kürzliches suizidales Verhalten
  3. An der Studie teilnehmender Elternteil, der aufgrund intellektueller oder psychiatrischer Schwierigkeiten nicht in der Lage ist, angemessen teilzunehmen
  4. Beginn oder Änderung der Dosierung eines Psychopharmakons in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Face-to-Face mit Angstcoach (FTF-AC)
In diesem Zustand bieten Therapeuten 6 bis 12 50-minütige persönliche Therapiesitzungen mit dem Mayo Clinic Anxiety Coach an. Es wird erwartet, dass die Sitzungen anfänglich wöchentlich stattfinden und in der Praxis stattfinden, obwohl der Therapeut die Praxis verlassen kann, um die Exposition durchzuführen. Vom Therapeuten wird erwartet, dass er den Angst-Coach während der Sitzung einsetzt, den Patienten dazu ermutigt, die Anwendung zum Erledigen der Hausaufgaben zu verwenden, und den Fortschritt während der Sitzung über das webbasierte Portal zu überprüfen.
Gerät: Mayo Clinic Angstcoach
Mayo Clinic Anxiety Coach ist eine Smartphone-Anwendung, die auf einer kognitiv-behavioralen Behandlung von Angststörungen (d. h. einer auf Exposition basierenden Therapie) basiert und als 1) eigenständige Behandlung, die nur minimalen Kontakt mit dem Anbieter erfordert, und 2) als Erweiterung der Gesichts- Face-to-Face-Behandlung, die die Vertrauenswürdigkeit des Arztes und die Einhaltung der evidenzbasierten Behandlung durch den Patienten erhöht. Das Design von Anxiety Coach basiert auf Beweisen und Theorien, die darauf hindeuten, dass Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) gut geeignet sind, um Verhaltensänderungen durch 1) geplante Erinnerungen an therapeutische Übungen, 2) Leistungsunterstützung, 3) individuelle Anpassung zu fördern Informationen, 4) Symptombewertung in Echtzeit und 5) leicht zugängliche asynchrone Kommunikation.
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In der TAU-Bedingung bieten Therapeuten eine Behandlung an, die ihrer Orientierung und ihrem klinischen Urteilsvermögen entspricht. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass TAU unterstützende Therapie, Entspannung und kognitive Umstrukturierung umfassen wird. Das Behandlungsformat umfasst 6 bis 12, 50-minütige, persönliche Therapiesitzungen im Büro des Therapeuten, mit der Flexibilität, das Büro zu verlassen (z. B. für eine Exposition). Therapeuten können zwischen den Sitzungen mit Patienten kommunizieren (z. B. Telefonanrufe), solange dieses Medium nicht die primäre Behandlungsmethode ist.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
In der TAU-Bedingung bieten Therapeuten eine Behandlung an, die ihrer Orientierung und ihrem klinischen Urteilsvermögen entspricht. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass TAU unterstützende Therapie, Entspannung und kognitive Umstrukturierung umfassen wird. Das Behandlungsformat umfasst 6 bis 12, 50-minütige, persönliche Therapiesitzungen im Büro des Therapeuten, mit der Flexibilität, das Büro zu verlassen (z. B. für eine Exposition).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Werktagen nach Abschluss der Behandlung
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen, wobei der Input von Eltern und Jugendlichen verwendet wird, um die klinische Bewertung zu leiten.
Innerhalb von 5 Werktagen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Whiteside

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-000288 - RCT
  • R34MH100468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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