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Ensayo controlado aleatorizado del Entrenador de ansiedad de Mayo Clinic para jóvenes

24 de marzo de 2021 actualizado por: Stephen Whiteside

Ampliación del acceso a la terapia para los trastornos de ansiedad infantil a través de teléfonos inteligentes - RCT

Este estudio de investigación tiene como objetivo probar la viabilidad y eficacia del uso de la aplicación para teléfonos inteligentes Anxiety Coach de Mayo Clinic como un complemento a la terapia tradicional para el tratamiento de los trastornos de ansiedad en los jóvenes, en particular aquellos jóvenes que pueden tener acceso limitado al tratamiento de salud mental en la clínica tradicional. entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 terapeutas en áreas desatendidas tratarán a niños con trastornos de ansiedad en una de tres condiciones (tratamiento como de costumbre, Entrenador de Ansiedad con terapia cara a cara o Entrenador de Ansiedad con contacto directo mínimo) para determinar la viabilidad de usar el Entrenador de Ansiedad para aumentar la frecuencia de exposición y mejorar los resultados con diversos grados de contacto cara a cara (N = 60 pacientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 7 a 17 años

  2. Diagnóstico primario de:

    1. fobia social,
    2. trastorno de ansiedad por separación,
    3. trastorno de pánico con y sin agorafobia,
    4. fobia específica, o
    5. trastorno obsesivo compulsivo
  3. Un padre u otro cuidador primario disponible para participar con el niño en todas las actividades de evaluación y tratamiento
  4. Inteligencia promedio estimada
  5. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes y/o diagnóstico actual de:

    1. psicosis,
    2. autismo,
    3. desorden bipolar,
    4. retraso mental,
    5. trastorno de oposición desafiante,
    6. trastorno de estrés postraumático,
    7. mutismo selectivo, o
    8. trastorno depresivo mayor
  2. Suicidio actual o conducta suicida reciente
  3. Padre que participará en el estudio y que no puede participar adecuadamente debido a dificultades intelectuales o psiquiátricas
  4. Comenzar o cambiar la dosis de un medicamento psiquiátrico en los últimos dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cara a cara con entrenador de ansiedad (FTF-AC)
En esta condición, los terapeutas proporcionarán de 6 a 12 sesiones de terapia cara a cara de 50 minutos utilizando el Entrenador de ansiedad de Mayo Clinic. Se espera que las sesiones ocurran inicialmente semanalmente y se realicen dentro de la oficina, aunque el terapeuta puede salir de la oficina para realizar la exposición. Se espera que el terapeuta utilice Anxiety Coach dentro de la sesión, anime al paciente a usar la aplicación para completar la tarea y revise el progreso en la sesión a través del portal web.
Dispositivo: Entrenador de ansiedad de Mayo Clinic
Mayo Clinic Anxiety Coach es una aplicación para teléfonos inteligentes basada en el tratamiento cognitivo-conductual para los trastornos de ansiedad (es decir, la terapia basada en la exposición) que se puede usar como 1) un tratamiento independiente que requiere un contacto mínimo con el proveedor y 2) un aumento de la atención facial. tratamiento cara a cara que aumenta la fidelidad del médico y la adherencia del paciente al tratamiento basado en la evidencia. El diseño de Anxiety Coach se basa en la evidencia y la teoría que sugieren que las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) son adecuadas para fomentar el cambio de comportamiento a través de 1) recordatorios programados para participar en ejercicios terapéuticos, 2) puntos de apoyo al rendimiento, 3) adaptados individualmente información, 4) evaluación de síntomas en tiempo real y 5) comunicación asincrónica de fácil acceso.
Experimental: Tratamiento habitual (TAU)
En la condición TAU, los terapeutas brindan un tratamiento consistente con su orientación y juicio clínico. Investigaciones anteriores sugieren que TAU incluirá terapia de apoyo, relajación y reestructuración cognitiva. El formato del tratamiento será de 6 a 12 sesiones de terapia cara a cara de 50 minutos en la oficina del terapeuta, con flexibilidad para salir de la oficina (por ejemplo, para exposición). Los terapeutas pueden comunicarse con los pacientes entre sesiones (por ejemplo, llamadas telefónicas), siempre que este medio no sea el modo principal de tratamiento.
Otro: Tratamiento como de costumbre
En la condición TAU, los terapeutas brindan un tratamiento consistente con su orientación y juicio clínico. Investigaciones anteriores sugieren que TAU incluirá terapia de apoyo, relajación y reestructuración cognitiva. El formato del tratamiento será de 6 a 12 sesiones de terapia cara a cara de 50 minutos en la oficina del terapeuta, con flexibilidad para salir de la oficina (por ejemplo, para exposición).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días hábiles posteriores a la finalización del tratamiento
La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) es una herramienta basada en entrevistas que se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad en niños y adolescentes utilizando los aportes de los padres y los jóvenes para guiar las calificaciones de los médicos.
Dentro de los 5 días hábiles posteriores a la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephen Whiteside

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-000288 - RCT
  • R34MH100468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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