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Youth Mayo Clinic Anxiety Coach Prova controllata randomizzata

24 marzo 2021 aggiornato da: Stephen Whiteside

Ampliare l'accesso alla terapia per i disturbi d'ansia infantile tramite smartphone - RCT

Questo studio di ricerca mira a testare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'app per smartphone Mayo Clinic Anxiety Coach come aggiunta alla terapia tradizionale per il trattamento dei disturbi d'ansia nei giovani, in particolare quei giovani che possono avere un accesso limitato al trattamento della salute mentale nella clinica tradizionale collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 terapisti in aree scarsamente servite tratteranno i bambini con disturbi d'ansia in una delle tre condizioni (trattamento come al solito, Anxiety Coach con terapia faccia a faccia o Anxiety Coach con un contatto diretto minimo) per determinare la fattibilità dell'uso di Anxiety Coach per aumentare la frequenza dell'esposizione e migliorare i risultati con vari gradi di contatto faccia a faccia (N = 60 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 7 ai 17 anni

  2. Diagnosi primaria di:

    1. fobia sociale,
    2. disturbo d'ansia da separazione,
    3. disturbo di panico con e senza agorafobia,
    4. fobia specifica, o
    5. disturbo ossessivo-compulsivo
  3. Un genitore o altro assistente primario disponibile a partecipare con il bambino a tutte le attività di valutazione e trattamento
  4. Intelligenza media stimata
  5. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi e/o diagnosi attuale di:

    1. psicosi,
    2. autismo,
    3. disturbo bipolare,
    4. ritardo mentale,
    5. disturbo oppositivo provocatorio,
    6. disturbo da stress post-traumatico,
    7. mutismo selettivo, o
    8. disturbo depressivo maggiore
  2. Attuale suicidalità o recente comportamento suicidario
  3. Genitore da coinvolgere nello studio che non è in grado di partecipare adeguatamente a causa di difficoltà intellettuali o psichiatriche
  4. Iniziare o modificare il dosaggio di un farmaco psichiatrico negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Faccia a faccia con Anxiety Coach (FTF-AC)
In questa condizione i terapisti forniranno da 6 a 12 sessioni di terapia faccia a faccia da 50 minuti utilizzando il Mayo Clinic Anxiety Coach. Le sessioni dovrebbero inizialmente svolgersi settimanalmente e svolgersi all'interno dell'ufficio, sebbene il terapista possa lasciare l'ufficio per condurre l'esposizione. Il terapista dovrebbe utilizzare Anxiety Coach all'interno della sessione, incoraggiare il paziente a utilizzare l'applicazione per completare i compiti e rivedere i progressi durante la sessione tramite il portale web.
Dispositivo: Allenatore per l'ansia della Mayo Clinic
Mayo Clinic Anxiety Coach è un'applicazione per smartphone basata sul trattamento cognitivo-comportamentale per i disturbi d'ansia (ad es. terapia basata sull'esposizione) che può essere utilizzata come 1) un trattamento autonomo che richiede un contatto minimo con il fornitore e 2) un aumento del viso- trattamento faccia a faccia che aumenta la fedeltà del medico e l'adesione del paziente al trattamento basato sull'evidenza. Il design di Anxiety Coach si basa su prove e teorie che suggeriscono che le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono adatte per incoraggiare il cambiamento del comportamento attraverso 1) promemoria programmati per impegnarsi in esercizi terapeutici, 2) punto di supporto delle prestazioni, 3) personalizzati individualmente informazioni, 4) valutazione dei sintomi in tempo reale e 5) comunicazione asincrona facilmente accessibile.
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU)
Nella condizione TAU i terapisti forniscono un trattamento coerente con il loro orientamento e giudizio clinico. Ricerche precedenti suggeriscono che TAU includerà terapia di supporto, rilassamento e ristrutturazione cognitiva. Il formato del trattamento sarà da 6 a 12, 50 minuti, sessioni di terapia faccia a faccia nell'ufficio del terapista, con flessibilità per lasciare l'ufficio (ad esempio, per l'esposizione). I terapisti possono comunicare con i pazienti tra le sessioni (ad esempio, telefonate), purché questo mezzo non sia la modalità principale di trattamento.
Altro: Trattamento come al solito
Nella condizione TAU i terapisti forniscono un trattamento coerente con il loro orientamento e giudizio clinico. Ricerche precedenti suggeriscono che TAU includerà terapia di supporto, rilassamento e ristrutturazione cognitiva. Il formato del trattamento sarà da 6 a 12, 50 minuti, sessioni di terapia faccia a faccia nell'ufficio del terapista, con flessibilità per lasciare l'ufficio (ad esempio, per l'esposizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 5 giorni lavorativi dal completamento del trattamento
La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) è uno strumento basato su interviste utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti utilizzando il contributo dei genitori e dei giovani per guidare le valutazioni cliniche.
Entro 5 giorni lavorativi dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Whiteside

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000288 - RCT
  • R34MH100468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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