- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02205697
Teorie plánovaného chování a realizační záměry (TPBIIFV)
Teorie plánovaného chování a realizační záměry: efektivní pro zlepšení příjmu ovoce a zeleniny u žen s nízkým socioekonomickým postavením?
Kvalita stravy je spojována s řadou chronických onemocnění včetně obezity. Jedním z ukazatelů, které byly studovány jako ukazatel kvality stravy, je příjem ovoce a zeleniny. Ačkoli vláda USA navrhla, aby Američané zvýšili příjem ovoce a zeleniny, epidemiologické údaje naznačují, že většina Američanů tak neučinila, přičemž největší rozdíl byl pozorován u lidí s nízkým socioekonomickým statusem (SES). Předpokládá se, že tento rozdíl v příjmu ovoce a zeleniny je výsledkem jak individuálních, tak environmentálních faktorů, které ovlivňují toto zdravotní chování. Aby se pomohl snížit různorodý nárůst výskytu chronických onemocnění u lidí s nízkým SES, jsou zapotřebí účinné, nákladově efektivní a snadno realizovatelné intervence ke zlepšení příjmu ovoce a zeleniny a kvality stravy.
Teoretické modely změny zdravotního chování byly úspěšně použity ve výzkumu zaměřeném na jednotlivé faktory spojené se zdravotním chováním. Jedna teorie, teorie plánovaného chování (TPB), a navrhované rozšíření tohoto modelu (implementační záměry) se ukázaly jako účinné pro zvýšení příjmu ovoce a zeleniny u (převážně) bílých dospělých s průměrným socioekonomickým postavením. Není známo, zda by intervence se záměrem implementace na zvýšení příjmu ovoce a zeleniny byla účinná u žen s nízkým socioekonomickým postavením. Primárním cílem tohoto výzkumu je prostudovat (pomocí kvantitativní a kvalitativní analýzy) implementační záměr intervence k dosažení pozitivní změny v příjmu ovoce a zeleniny. Domníváme se, že stanovení implementačního záměru v této skupině bude efektivní, nákladově efektivní a snadno realizovatelná intervence na podporu zvýšení příjmu ovoce a zeleniny.
Přehled studie
Detailní popis
Teorie proměnných plánovaného chování (postoj, vnímaná kontrola chování, záměr) měřené pomocí průzkumu s použitím každé 1 otázky, bivariační stupnice sémantického diferenciálu.
Hlavním měřítkem výsledků je příjem ovoce a zeleniny. Systém sledování rizikových faktorů chování Modul ovoce a zeleniny (6-položkový třídič) + obrázky velikostí porcí.
Demografické údaje měřené prostřednictvím průzkumu. Výška měřena páskou. Hmotnost měřena pomocí stojící váhy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident Boston Public Housing
- Identifikuje se jako žena
- Věk 18-72
- Umět dát informovaný souhlas
- Souhlasí s tím, že bude náhodně rozdělen do intervenčních nebo kontrolních skupin
- Rozumí angličtině natolik, aby porozumělo účelu, rizikům, přínosům a dobrovolné povaze studie a dokončilo průzkumy a poskytlo informace v tomto jazyce
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasí s účastí na studiu
- Momentálně těhotná
- Identifikuje, že dodržuje přísnou lékařsky předepsanou dietu, má alergii na ovoce a/nebo zeleninu nebo v současné době užívá léky, které vyžadují vyhýbání se nebo omezení příjmu ovoce a/nebo zeleniny.
- Nesouhlasí s tím, aby byl randomizován do intervenční nebo kontrolní skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záměr realizace
Celá kohorta bude požádána, aby vytvořila implementační záměr na zvýšení příjmu ovoce a zeleniny během sledovaného období.
|
Intervence spočívá v realizačním záměru, kdy si subjekty vytvoří unikátní plán na zvýšení příjmu ovoce a zeleniny plánováním toho, kde, kdy a čím zvýšit příjem ovoce a zeleniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného příjmu ovoce a zeleniny (porce za den) v rámci experimentální a kontrolní skupiny i mezi nimi.
Časové okno: 30 dní
|
Změna průměrného příjmu ovoce a zeleniny (porce za den) bude hodnocena v experimentální i kontrolní skupině pomocí modulu sledování rizikových faktorů chování (BRFSS) Fruit and Vegetable Module.
Inferenční statistiky budou použity k posouzení rozdílů ve změně průměrného příjmu ovoce a zeleniny v rámci skupin i mezi nimi.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele A DeBiasse, MS, RDN, Boston University/Graduate Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záměr realizace
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor