- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02205697
A tervezett viselkedés elmélete és a megvalósítási szándékok (TPBIIFV)
A tervezett viselkedés elmélete és a megvalósítási szándékok: Hatékonyan javítják a gyümölcs- és zöldségfogyasztást az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú nőknél?
Az étrend minőségét számos krónikus betegséggel, köztük az elhízással is összefüggésbe hozták. Az egyik olyan mérőszám, amelyet az étrend minőségének mutatójaként vizsgáltak, a gyümölcs- és zöldségbevitel. Bár az Egyesült Államok kormánya azt javasolta, hogy az amerikaiak növeljék a gyümölcs- és zöldségfogyasztásukat, a járványügyi adatok azt mutatják, hogy a legtöbb amerikai nem járt sikerrel, a legerősebb különbség az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) emberek körében tapasztalható. Úgy gondolják, hogy ez a különbség a gyümölcs- és zöldségbevitelben mind az egyéni, mind a környezeti tényezők eredménye, amelyek befolyásolják ezt az egészségmagatartást. Hatékony, költséghatékony és könnyen megvalósítható beavatkozásokra van szükség a gyümölcs- és zöldségbevitel, valamint az étrend minőségének javítása érdekében, hogy csökkentsük a krónikus betegségek előfordulási gyakoriságának eltérő növekedését az alacsony SES-ben szenvedő embereknél.
Az egészségmagatartás változásának elméleti modelljeit sikeresen alkalmazták az egészségmagatartással összefüggő egyéni tényezőket célzó kutatásokban. Az egyik elmélet, a Tervezett viselkedés elmélete (TPB) és ennek a modellnek a javasolt kiterjesztése (megvalósítási szándékok) hatékonynak bizonyult a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelésében a (többnyire) átlagos társadalmi-gazdasági státuszú fehér felnőttek körében. Nem tudni, hogy a gyümölcs- és zöldségbevitel növelésére irányuló végrehajtási szándékú beavatkozás hatékony lenne-e az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú nők esetében. A kutatás elsődleges célja egy olyan megvalósítási szándékú beavatkozás tanulmányozása (kvantitatív és kvalitatív elemzés segítségével), amely pozitív változást idéz elő a gyümölcs- és zöldségfogyasztásban. Elméletünk szerint ebben a csoportban a megvalósítási szándék felállítása hatékony, költséghatékony és könnyen megvalósítható, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelését elősegítő beavatkozás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezett viselkedési változók elmélete (attitűd, észlelt viselkedéskontroll, szándék) felméréssel mérve, egy-egy kérdéssel, kétváltozós szemantikai differenciálskálával.
A fő eredmény mértéke a gyümölcs- és zöldségbevitel. Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere Zöldség-gyümölcs modul (6 tételes szűrő) + adagméretek képi megjelenítése.
Felméréssel mért demográfiai adatok. Mérőszalaggal mért magasság. Állómérleg segítségével mért súly.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Boston Public Housing lakója
- Nőként azonosítja magát
- 18-72 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Beleegyezik, hogy véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportokba
- elegendő angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálat célját, kockázatait, előnyeit és önkéntes jellegét, valamint kitöltse a felméréseket és ezen a nyelven nyújtson információkat
Kizárási kritériumok:
- Nem járul hozzá a tanulmányi részvételhez
- Jelenleg terhes
- Szigorú, orvosilag előírt diétát követ, gyümölcs- és/vagy zöldségallergia, vagy éppen olyan gyógyszert szed, amely szükségessé teszi a gyümölcs- és/vagy zöldségfogyasztás elkerülését vagy csökkentését.
- Nem ért egyet azzal, hogy véletlenszerűen besorolják sem az intervenciós, sem a kontrollcsoportokba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megvalósítási szándék
A teljes csoportot felkérik, hogy dolgozzon ki egy megvalósítási szándékot a gyümölcs és zöldség bevitelének növelésére a vizsgálati időszak során.
|
A beavatkozás egy olyan megvalósítási szándékból áll, melynek során az alanyok egyedi tervet készítenek a gyümölcs- és zöldségfogyasztásuk növelésére, megtervezve, hogy hol, mikor és mivel növeljék gyümölcs- és zöldségbevitelüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyümölcs és zöldség átlagos bevitelének változása (napi adag) mind a kísérleti, mind a kontrollcsoporton belül és között.
Időkeret: 30 nap
|
A gyümölcs és zöldség átlagos bevitelének változását (napi adag) mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban a viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszerének (BRFSS) gyümölcs- és zöldségmoduljának segítségével értékelik.
Következtetési statisztikát használunk az átlagos gyümölcs- és zöldségbevitel változásában mutatkozó különbségek értékelésére mind a csoportokon belül, mind a csoportok között.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele A DeBiasse, MS, RDN, Boston University/Graduate Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .