- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02206737
Účinky elektronických cigaret na mikrocirkulaci rukou
Kouření cigaret je spojeno se špatným hojením ran a horšími výsledky po operacích ruky. Bylo prokázáno, že nikotin a cigaretový kouř ovlivňují průtok krve v krevních cévách v ruce.
Pacienti stále častěji využívají elektronické cigarety (e-cigarety) jako metodu odvykání kouření. E-cigarety se skládají z výměnné nikotinové náplně, topného tělesa a bateriového zdroje. Jsou schopny dodávat odpařený nikotin v nepřítomnosti dalších přísad, které se nacházejí v normálních cigaretách, jako je dehet a oxid uhelnatý.
Přestože e-cigarety postrádají spoustu škodlivých složek běžných cigaret, nikotin má stále toxické účinky na tělo. Nikotin způsobuje uvolňování chemických látek v těle, které snižují průtok krve v malých krevních cévách ruky.
E-cigarety zůstávají mezi zdravotníky kontroverzním tématem kvůli nedostatku výzkumu, který je obklopuje. Nedávno publikovaný přehled literatury identifikoval pouze tři významné studie účinků kouření e-cigaret. Všechny tyto studie prokázaly škodlivé účinky e-cigaret na plíce, ale dosud neexistuje žádný publikovaný výzkum, který by zkoumal účinky e-cigaret na průtok krve v malých krevních cévách ruky.
V současné době pacientům doporučujeme, aby přestali kouřit poté, co utrpěli zranění ruky, aby se zlepšilo hojení, a nedávný výzkum naznačuje, že pacienti by měli být poučeni, aby přestali kouřit 4 týdny před rutinní operací ruky. Neexistuje však žádný návod, zda bychom také měli pacientům radit, aby se po tuto dobu zdrželi používání elektronických cigaret.
Naším cílem je odpovědět na následující otázky:
- Mají elektronické cigarety nějaký vliv na průtok krve v ruce?
- Musíme pacientům s poraněním ruky, kteří kouří elektronické cigarety, dávat rady k odvykání?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Nábor
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew J Pywell, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18-65 let
- Dobrovolníci bez přidružených onemocnění
- Dobrovolníci bez anamnézy orálních infekcí
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s pokračujícími komorbiditami vyžadujícími lékařské ošetření
- Dobrovolníci s anamnézou orálních infekcí, např. virem Herpes Simplex
- Dobrovolníci, kteří nemají schopnost souhlasit se studií
- Dobrovolníci, kteří jsou v současné době na nikotinové substituční terapii
- Dobrovolníci, kteří užili cigaretu nebo produkt obsahující nikotin do 4 hodin od zahájení studie
- Dobrovolníci, kteří dříve přestali kouřit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-cigareta
Podat 3 dávky elektronické cigarety Žádný nikotin Nízká dávka nikotinu Vysoká dávka nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrocirkulace po vykouření různých dávek elektronických cigaret
Časové okno: 2 hodiny
|
Mikrocirkulace před jakýmkoli zásahem Mikrocirkulace po vdechnutí e-cigarety bez nainstalované nikotinové náplně (0-30 minut) Mikrocirkulace po inhalaci e-cigarety s nainstalovanou nikotinovou náplní s nízkou dávkou (0-30 minut) Mikrocirkulace po vdechnutí nikotinové náplně e-cigareta s nainstalovanou kazetou s vysokou dávkou nikotinu (0-30 minut)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wei DH, Strauch RJ. Smoking and hand surgery. J Hand Surg Am. 2013 Jan;38(1):176-9; quiz 179. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.018. Epub 2012 Nov 7. No abstract available.
- Fischer-Rasokat U, Spyridopoulos I, Walter J, Honold J, Zeiher AM, Fichtlscherer S. Microvascular dysfunction and pulse wave reflection characterize different vascular pathologies in patients at cardiovascular risk. Vasa. 2012 May;41(3):192-9. doi: 10.1024/0301-1526/a000185.
- Petschke FT, Engelhardt TO, Ulmer H, Piza-Katzer H. [Effect of cigarette smoking on skin perfusion of the hand]. Chirurg. 2006 Nov;77(11):1022-6. doi: 10.1007/s00104-006-1216-1. German.
- van Adrichem LN, Hovius SE, van Strik R, van der Meulen JC. Acute effects of cigarette smoking on microcirculation of the thumb. Br J Plast Surg. 1992 Jan;45(1):9-11. doi: 10.1016/0007-1226(92)90106-8.
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Palazzolo DL. Electronic cigarettes and vaping: a new challenge in clinical medicine and public health. A literature review. Front Public Health. 2013 Nov 18;1:56. doi: 10.3389/fpubh.2013.00056.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CW14025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeČína
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy