- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206737
Effekten av elektroniske sigaretter på mikrosirkulasjonen i hånden
Sigarettrøyking er assosiert med dårlig sårtilheling og dårligere resultater etter håndkirurgi. Nikotin og sigarettrøyk har vist seg å påvirke blodstrømmen i blodårene i hånden.
Pasienter bruker i økende grad elektroniske sigaretter (e-sigaretter) som en metode for å slutte å røyke. E-sigaretter består av en utskiftbar nikotinpatron, et varmeelement og en batterikilde. De er i stand til å levere fordampet nikotin i fravær av andre ingredienser som finnes i vanlige sigaretter som tjære og karbonmonoksid.
Selv om e-sigaretter mangler mye av de skadelige ingrediensene i vanlige sigaretter, har nikotin fortsatt giftige effekter på kroppen. Nikotin forårsaker frigjøring av kjemikalier i kroppen som virker for å redusere blodstrømmen i små blodårer i hånden.
E-sigaretter er fortsatt et kontroversielt tema blant helsepersonell på grunn av mangel på forskning rundt dem. En nylig publisert litteraturgjennomgang identifiserte bare tre signifikante studier av effekten av å røyke e-sigaretter. Alle disse studiene viste de skadelige effektene av e-sigaretter på lungene, men til dags dato er det ingen publisert forskning som undersøker effekten av e-sigaretter på blodstrømmen i de små blodårene i hånden.
Foreløpig anbefaler vi pasienter å slutte å røyke etter at de har fått en håndskade for å forbedre helbredelsen, og nyere forskning tyder på at pasienter bør rådes til å slutte å røyke 4 uker før rutinemessig håndkirurgi. Det er imidlertid ingen veiledning om vi også bør råde pasienter til å avstå fra å bruke e-sigaretter i denne tidsperioden.
Vårt mål er å svare på følgende spørsmål:
- Har elektroniske sigaretter noen effekt på blodstrømmen i hånden?
- Trenger vi å gi sluttråd til pasienter med håndskader som røyker elektroniske sigaretter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Matthew J Pywell, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige mellom 18-65 år
- Frivillige uten følgesykdommer
- Frivillige uten historie med orale infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med pågående komorbiditeter som krever medisinsk behandling
- Frivillige med en historie med orale infeksjoner, f.eks. Herpes Simplex Virus
- Frivillige som mangler kapasitet til å samtykke til studien
- Frivillige som for tiden går på nikotinerstatningsterapi
- Frivillige som har brukt en sigarett eller nikotinholdig produkt innen 4 timer etter at studien startet
- Frivillige som tidligere har sluttet å røyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: E-sigarett
3 doser e-sigarett skal gis Ingen nikotin Lavdose nikotin Høydose nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosirkulasjon etter røyking av forskjellige doser elektroniske sigaretter
Tidsramme: 2 timer
|
Mikrosirkulasjon før inngrep Mikrosirkulasjon etter inhalering av e-sigaretten uten nikotinpatron installert (0-30 minutter) Mikrosirkulasjon etter inhalering av e-sigaretten med lavdose nikotinpatron installert (0-30 minutter) Mikrosirkulasjon etter inhalering av e-sigaretten e-sigarett med en høydose nikotinpatron installert (0-30 minutter)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wei DH, Strauch RJ. Smoking and hand surgery. J Hand Surg Am. 2013 Jan;38(1):176-9; quiz 179. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.08.018. Epub 2012 Nov 7. No abstract available.
- Fischer-Rasokat U, Spyridopoulos I, Walter J, Honold J, Zeiher AM, Fichtlscherer S. Microvascular dysfunction and pulse wave reflection characterize different vascular pathologies in patients at cardiovascular risk. Vasa. 2012 May;41(3):192-9. doi: 10.1024/0301-1526/a000185.
- Petschke FT, Engelhardt TO, Ulmer H, Piza-Katzer H. [Effect of cigarette smoking on skin perfusion of the hand]. Chirurg. 2006 Nov;77(11):1022-6. doi: 10.1007/s00104-006-1216-1. German.
- van Adrichem LN, Hovius SE, van Strik R, van der Meulen JC. Acute effects of cigarette smoking on microcirculation of the thumb. Br J Plast Surg. 1992 Jan;45(1):9-11. doi: 10.1016/0007-1226(92)90106-8.
- Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, Walker N. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61842-5. Epub 2013 Sep 9.
- Palazzolo DL. Electronic cigarettes and vaping: a new challenge in clinical medicine and public health. A literature review. Front Public Health. 2013 Nov 18;1:56. doi: 10.3389/fpubh.2013.00056.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW14025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .