Studie proveditelnosti, jak porazit inkontinenci moči pomocí cvičení (DUET). (DUET)
1. května 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Prevence postižení toalety u křehkých starších žen
Pilotní studie ke stanovení proveditelnosti a možného léčebného účinku vícesložkové intervence kombinující nemedikamentózní léčbu močové inkontinence a fyzické aktivity s cílem zlepšit inkontinenci moči, toaletní dovednosti, fyzické funkce a kvalitu života u křehkých starších žen bez demence žijících v zařízení pro seniory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o jedinou zaslepenou, dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k testování proveditelnosti a potenciálních léčebných účinků vícesložkové intervence, která kombinovala behaviorální léčbu močové inkontinence s fyzickou aktivitou za účelem zlepšení močové inkontinence, toaletních dovedností, kvality života a fyzické funkce u křehkých starších žen bez demence žijících v bytových domech pro seniory. Intervence zahrnovala 12týdenní program přizpůsobené behaviorální léčby UI poskytované zdravotní sestrou během 4 návštěv doma, 150 minut týdně chůze a dvakrát týdně silového tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 60 let nebo starší
- Máte inkontinenci moči
- V současné době nesplňuje národní doporučení pro fyzickou aktivitu (150 minut týdně středně intenzivní aerobní cvičení a dvakrát týdně cvičení na budování síly).
- Podle průzkumu Vulnerable Elders Survey hrozí pokles funkce (skóre 3+)
- Bez demence (absolvování mini-kog screeningu)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Vaginální prolaps nebo použití pesaru 4. stupně
- Ortopedická chirurgie v minulém roce
- Retence moči (použití katetru)
- Neurologická příčina močové inkontinence (tj. Parkinsonova nemoc, MS)
- Rakovina močového měchýře
- Operace močového měchýře nebo inkontinence v minulém roce
- Příjemce hospice nebo paliativní péče
- Stomie
- Nový předpis nebo změna dávkování za poslední tři měsíce u léků proti inkontinenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná léčebná kontrolní skupina
|
12 týdenní vícesložkový program. Program kontinence administrovaný sestrou během 4 návštěv doma. Účastníci provádějí cvičení svalů pánevního dna 5 dní v týdnu pomocí 13minutového výukového audio CD. Na základě symptomů a preferencí účastníků se vyučují následující strategie: trénink močového měchýře, techniky nutkání a potlačení, snížení kofeinu, odstranění dráždivých látek z močového měchýře, úprava léků, dostatečný příjem tekutin, zvládání zácpy a snížení nykturie. 2. Program fyzické aktivity zahrnující středně intenzivní chůzi (30 minut, 5 dní v týdnu) a dvakrát týdně skupinový silový trénink s použitím Therabands pod vedením vyškoleného cvičebního instruktora. |
|
Experimentální: Behaviorální léčba inkontinence moči
12týdenní program kombinující behaviorální léčbu inkontinence moči a fyzickou aktivitu
|
12 týdenní vícesložkový program. Program kontinence administrovaný sestrou během 4 návštěv doma. Účastníci provádějí cvičení svalů pánevního dna 5 dní v týdnu pomocí 13minutového výukového audio CD. Na základě symptomů a preferencí účastníků se vyučují následující strategie: trénink močového měchýře, techniky nutkání a potlačení, snížení kofeinu, odstranění dráždivých látek z močového měchýře, úprava léků, dostatečný příjem tekutin, zvládání zácpy a snížení nykturie. 2. Program fyzické aktivity zahrnující středně intenzivní chůzi (30 minut, 5 dní v týdnu) a dvakrát týdně skupinový silový trénink s použitím Therabands pod vedením vyškoleného cvičebního instruktora. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný toaletní nástroj orientovaný na výkon (POTTI)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
Měření založené na výkonu, jehož administrace trvá méně než 5 minut.
Účastníci mají čas, když plní úkoly, které simulují toaletu, včetně: vstávání ze židle, chození 15 stop na jinou židli, otáčení se, stahování elastické sukně v pase přes jejich typické oblečení, sezení v křesle, uchopení kousku toaletního papíru. a hodit to do koše, vstát a vytáhnout sukni zpět nahoru.
Delší časy ukazují na větší potíže s toaletou.
Má silnou spolehlivost mezi hodnotícími a opakovanými testy (90% shoda) a byl ověřen s aktivitami každodenní závislosti (r= -0,721, p<0,001) u obyvatel pečovatelských domů (Ouslander et al., 1987) .
V nedávné klinické studii prokázala schopnost reagovat na změny (van Houten et.
al., 2007).
|
výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Dotazník toaletních dovedností
Časové okno: výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
Pětipoložkový dotazník týkající se toaletních dovedností, který hodnotí úroveň obtíží účastníků se svlékáním, chůzí na toaletu, nastupováním a vystupováním na toaletu, natahováním se pro toaletní papír a natahováním se, aby si utřel zadek.
Odpovědi pro každou položku se pohybují od 0-žádná obtížnost po 4-nelze to udělat.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku (ICIQ)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
Čtyřpoložkový dotazník uvádějící četnost a množství úniku moči, jak velký únik zasahuje do každodenního života a kdy k úniku dochází.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
|
3denní deník močového měchýře
Časové okno: výchozí stav, po dokončení 12týdenní invence
|
výchozí stav, po dokončení 12týdenní invence
|
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
Výkonový test rovnováhy, chůze a schopnosti zvednout se na židli.
|
výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Kontrolní seznam zábran pro ekologické toalety
Časové okno: základní linie
|
Pozorování environmentálních bariér pro přístup na toaletu, tj. nevhodná výška záchodového sedátka, umístění madla, nebezpečí zakopnutí na cestě k toaletě, dostatečné osvětlení v koupelně a cestách na toaletu a další překážky pro snadné použití toalety.
|
základní linie
|
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
IIQ je dotazník s 30 položkami, které měří dopad močové inkontinence na sociální, fyzické, emocionální a psychologické aspekty života.
Všechny položky obsahují stejné možnosti odpovědi (0=vůbec ne, 1=mírně, 2=středně, 3=velmi) a skóre se pohybuje od 0-90.
|
výchozí stav, po dokončení 12týdenní intervence
|
|
Inventář urogenitální tísně (UDI)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení 12týdenní invence
|
UDI má 20 položek dotazujících se na to, jak moc respondenty trápí inkontinence moči.
Všechny položky obsahují stejné možnosti odpovědi (0=vůbec ne, 1=mírně, 2=středně, 3=velmi) a skóre se pohybuje od 0-60.
|
výchozí stav, po dokončení 12týdenní invence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1112S07944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .