Att besegra urininkontinens med träningsträning (DUET) genomförbarhetsstudie (DUET)
1 maj 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Förebygga toalettbesvär hos svaga äldre kvinnor
Pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och den möjliga behandlingseffekten av en multikomponentintervention som kombinerar icke-läkemedelsbehandlingar för urininkontinens och fysisk aktivitet för att förbättra urininkontinens, toalettbesök, fysisk funktion och livskvalitet hos sköra äldre kvinnor utan demens som lever i seniorbostäder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en enstaka blindad, randomiserad, kontrollerad pilotstudie med två armar utformad för att testa genomförbarheten och potentiella behandlingseffekter av en multikomponentintervention som kombinerade beteendemässiga urininkontinensbehandlingar med fysisk aktivitet för att förbättra urininkontinens, toalettbesök, livskvalitet och fysisk funktion hos sköra äldre kvinnor utan demens som bor i äldrebostadshus. Interventionen inkluderade ett 12-veckors program med skräddarsydda beteendemässiga UI-behandlingar som gavs av en sjuksköterska under 4 hembesök, 150 minuters promenad per vecka och styrketräningslektioner två gånger i veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 60 år eller äldre
- Har urininkontinens
- Uppfyller för närvarande inte nationella rekommendationer för fysisk aktivitet (150 minuters aerobic träning med måttlig intensitet varje vecka och styrkeuppbyggande träning två gånger i veckan.
- Risk för funktionsnedgång enligt Vulnerable Elders Survey (poäng på 3+)
- Fri från demens (pass mini-kuggscreening)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Grad 4 vaginalt framfall eller pessaranvändning
- Ortopedisk kirurgi det senaste året
- Urinretention (användning av kateter)
- Neurologisk orsak till urininkontinens (dvs. Parkinsons sjukdom, MS)
- Blåscancer
- Blås- eller inkontinensoperation det senaste året
- Mottagare av hospice eller palliativ vård
- Stomi
- Nytt recept eller dosförändring de senaste tre månaderna för antiinkontinensmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen behandlingskontrollgrupp
|
12 veckors flerkomponentsprogram. Kontinensprogram administrerat av en läkare under 4 hembesök. Deltagarna gör bäckenbottenmuskelövningar 5 dagar/vecka med hjälp av en 13-minuters instruktionsljud-CD. Baserat på deltagarnas symtom och preferenser lärs följande strategier ut: blåsträning, trängsel- och dämpningstekniker, koffeinreducering, eliminering av irriterande ämnen i urinblåsan, medicinjustering, adekvat vätskeintag, förstoppningshantering och minskning av nocturia. 2. Fysiskt aktivitetsprogram inklusive promenader med måttlig intensitet (30 minuter, 5 dagar i veckan) och gruppträningspass två gånger i veckan med hjälp av Therabands ledda av en utbildad träningsinstruktör. |
|
Experimentell: Beteendemässig urininkontinensbehandling
12 veckors program som kombinerar beteendebehandlingar för urininkontinens och fysisk aktivitet
|
12 veckors flerkomponentsprogram. Kontinensprogram administrerat av en läkare under 4 hembesök. Deltagarna gör bäckenbottenmuskelövningar 5 dagar/vecka med hjälp av en 13-minuters instruktionsljud-CD. Baserat på deltagarnas symtom och preferenser lärs följande strategier ut: blåsträning, trängsel- och dämpningstekniker, koffeinreducering, eliminering av irriterande ämnen i urinblåsan, medicinjustering, adekvat vätskeintag, förstoppningshantering och minskning av nocturia. 2. Fysiskt aktivitetsprogram inklusive promenader med måttlig intensitet (30 minuter, 5 dagar i veckan) och gruppträningspass två gånger i veckan med hjälp av Therabands ledda av en utbildad träningsinstruktör. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandaorienterat tidsstyrt toalettinstrument (POTTI)
Tidsram: baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
Ett prestationsbaserat mått som tar mindre än 5 minuter att administrera.
Deltagarna får tid när de slutför uppgifter som simulerar toalettbesök, inklusive: resa sig från en stol, gå 15 fot till en annan stol, vända sig om, dra ner en elastisk midjekjol som bärs över sina vanliga kläder, sitta i stolen, ta tag i en bit toalettpapper och kastar den i en papperskorg, reser sig och drar kjolen uppåt igen.
Längre tider tyder på större svårigheter med toalettbesök.
Den har en stark interbedömare och test-omtest-tillförlitlighet (90 % överensstämmelse) och har validerats med aktiviteter av dagligt beroende (r= -.721, p<.001) hos boende på äldreboende (Ouslander et al., 1987) .
Den har visat lyhördhet för förändringar i en nyligen genomförd klinisk prövning (van Houten et.
al., 2007).
|
baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
|
Frågeformulär för toalettbesök
Tidsram: baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
Ett frågeformulär med fem artiklar som bedömer deltagarnas svårighetsgrad med att klä av sig, gå till toaletten, gå på och av toaletten, sträcka sig för att ta toalettpapper och sträcka sig runt för att torka av deras botten.
Svaren för varje objekt sträcker sig från 0-ingen svårighet till 4-kan inte göra.
Totalpoäng varierar från 0-20.
Högre poäng indikerar svårare.
|
baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär (ICIQ)
Tidsram: baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
Ett frågeformulär med fyra punkter som rapporterar frekvensen och mängden urinläckage, hur mycket läckage som stör vardagen och när läckage inträffar.
Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
|
3 dagars blåsdagbok
Tidsram: baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
Prestationsbaserat test av balans, gång och stolresningsförmåga.
|
baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
|
Checklista för miljötoalettbarriärer
Tidsram: baslinje
|
Observation av miljöbarriärer för tillgång till toalett, det vill säga olämplig toalettsitshöjd, placering av stödhandtag, snubbelrisk på vägen till toaletten, tillräcklig belysning i badrummet och vägarna till toaletten och andra hinder för enkel toalettbesök.
|
baslinje
|
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ)
Tidsram: baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
IIQ är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter effekten av urininkontinens på sociala, fysiska, emotionella och psykologiska aspekter av livet.
Alla objekt innehåller samma svarsalternativ (0=inte alls, 1=något, 2= måttligt, 3=mycket) och poängen varierar från 0-90.
|
baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Tidsram: baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
UDI har 20 artiklar som frågar om hur mycket urininkontinens stör respondenten.
Alla objekt innehåller samma svarsalternativ (0=inte alls, 1=något, 2= måttligt, 3=mycket) och poängen varierar från 0-60.
|
baseline, efter att ha avslutat 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1112S07944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .