Urine-incontinentie verslaan met een haalbaarheidsonderzoek voor inspanningstraining (DUET). (DUET)
1 mei 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Voorkomen van toiletgangbeperkingen bij kwetsbare oudere vrouwen
Pilotstudie om de haalbaarheid en het mogelijke behandeleffect te bepalen van een multi-component interventie die niet-medicamenteuze behandelingen combineert voor urine-incontinentie en fysieke activiteit om urine-incontinentie, toiletbezoek, fysiek functioneren en kwaliteit van leven te verbeteren bij kwetsbare oudere vrouwen zonder dementie die in voorzieningen voor seniorenhuisvesting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen, ontworpen om de haalbaarheid en mogelijke behandelingseffecten te testen van een multi-component interventie die gedragsmatige urine-incontinentiebehandelingen combineerde met fysieke activiteit om urine-incontinentie, toiletgangvaardigheden, kwaliteit van leven en fysiek functioneren bij kwetsbare oudere vrouwen zonder dementie die in seniorenflats wonen. De interventie omvatte een 12 weken durend programma van op maat gemaakte gedragsmatige UI-behandelingen door een verpleegkundig specialist tijdens 4 huisbezoeken, 150 minuten per week wandelen en tweemaal per week krachttraining.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Urine-incontinentie hebben
- Voldoet momenteel niet aan de nationale aanbevelingen voor lichaamsbeweging (150 minuten wekelijkse aerobics met matige intensiteit en tweemaal per week krachttraining.
- Risico op functionele achteruitgang volgens de Vulnerable Elders Survey (score van 3+)
- Vrij van dementie (geslaagd voor mini-cog-screening)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Graad 4 vaginale verzakking of gebruik van een pessarium
- Orthopedische chirurgie in het afgelopen jaar
- Urineretentie (gebruik van katheter)
- Neurologische oorzaak van urine-incontinentie (d.w.z. ziekte van Parkinson, MS)
- Blaaskanker
- Blaas- of incontinentieoperatie in het afgelopen jaar
- Ontvanger van hospice of palliatieve zorg
- Stoma
- Nieuw recept of gewijzigde dosering in de afgelopen drie maanden voor anti-incontinentiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen behandelingscontrolegroep
|
12 weken programma met meerdere componenten. Continentieprogramma uitgevoerd door een verpleegkundig specialist tijdens 4 huisbezoeken. Deelnemers doen 5 dagen per week bekkenbodemspieroefeningen met behulp van een 13 minuten durende instructie-audio-cd. Op basis van de symptomen en voorkeuren van de deelnemer worden de volgende strategieën aangeleerd: blaastraining, aandrang- en onderdrukkingstechnieken, vermindering van cafeïne, elimineren van irriterende stoffen in de blaas, aanpassing van de medicatie, adequate vochtinname, constipatiebeheer en vermindering van nycturie. 2. Lichaamsbewegingsprogramma inclusief matig intensief wandelen (30 minuten, 5 dagen per week) en twee keer per week groepssessies voor krachttraining met behulp van Therabands onder leiding van een getrainde bewegingsinstructeur. |
|
Experimenteel: Gedragstherapie voor urine-incontinentie
Programma van 12 weken waarin gedragstherapieën voor urine-incontinentie en lichamelijke activiteit worden gecombineerd
|
12 weken programma met meerdere componenten. Continentieprogramma uitgevoerd door een verpleegkundig specialist tijdens 4 huisbezoeken. Deelnemers doen 5 dagen per week bekkenbodemspieroefeningen met behulp van een 13 minuten durende instructie-audio-cd. Op basis van de symptomen en voorkeuren van de deelnemer worden de volgende strategieën aangeleerd: blaastraining, aandrang- en onderdrukkingstechnieken, vermindering van cafeïne, elimineren van irriterende stoffen in de blaas, aanpassing van de medicatie, adequate vochtinname, constipatiebeheer en vermindering van nycturie. 2. Lichaamsbewegingsprogramma inclusief matig intensief wandelen (30 minuten, 5 dagen per week) en twee keer per week groepssessies voor krachttraining met behulp van Therabands onder leiding van een getrainde bewegingsinstructeur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiegericht getimed toiletbezoekinstrument (POTTI)
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Een op prestaties gebaseerde meting die minder dan 5 minuten kost om te beheren.
Deelnemers worden getimed terwijl ze taken uitvoeren die toiletbezoek simuleren, waaronder: opstaan uit een stoel, 4,5 meter naar een andere stoel lopen, zich omdraaien, een elastische taillerok naar beneden trekken die over hun typische kleding wordt gedragen, in de stoel zitten, een stuk toiletpapier pakken en het in een prullenbak gooien, opstaan en de rok weer omhoog trekken.
Langere tijden duiden op meer moeite met toiletbezoek.
Het heeft een sterke interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid (90% overeenstemming) en is gevalideerd met activiteiten van dagelijkse levensafhankelijkheid (r= -.721, p<.001) bij verpleeghuisbewoners (Ouslander et al., 1987) .
Het heeft aangetoond dat het reageert op verandering in een recente klinische studie (van Houten et.
al., 2007).
|
basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Vragenlijst toiletvaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Een vragenlijst over toiletgangvaardigheden met vijf items die de moeilijkheidsgraad van de deelnemers beoordeelt bij het uitkleden, naar het toilet lopen, het toilet op- en afstappen, reiken om toiletpapier te pakken en rond reiken om hun billen af te vegen.
Antwoorden voor elk item variëren van 0-geen moeite tot 4-kan niet.
Totaalscores variëren van 0-20.
Hogere scores duiden op meer moeilijkheidsgraad.
|
basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst (ICIQ)
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Een vragenlijst met vier items die de frequentie en hoeveelheid van urineverlies rapporteert, hoeveel urineverlies het dagelijks leven verstoort en wanneer urineverlies optreedt.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
3 dagen blaasdagboek
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Op prestaties gebaseerde test van evenwicht, looppatroon en het vermogen om de stoel op te staan.
|
basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Checklist milieubelemmeringen bij het toiletbezoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Observatie van omgevingsbelemmeringen voor toegang tot het toilet, d.w.z. ongepaste hoogte van de toiletbril, plaatsing van de handgreep, struikelgevaar op de weg naar het toilet, voldoende verlichting in de badkamer en paden naar het toilet en andere belemmeringen voor gemakkelijk toiletbezoek.
|
basislijn
|
|
Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ)
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
De IIQ is een vragenlijst met 30 items die de impact meet van urine-incontinentie op sociale, fysieke, emotionele en psychologische aspecten van het leven.
Alle items bevatten dezelfde antwoordmogelijkheden (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=zeer) en de scores variëren van 0-90.
|
basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Urogenitale Distress Inventarisatie (UDI)
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
De UDI heeft 20 items die vragen naar de mate waarin de respondent last heeft van urine-incontinentie.
Alle items bevatten dezelfde antwoordmogelijkheden (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=zeer) en de scores variëren van 0-60.
|
basislijn, na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1112S07944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .