Bekæmpelse af urininkontinens med træningstræning (DUET) gennemførlighedsundersøgelse (DUET)
1. maj 2019 opdateret af: University of Minnesota
Forebyggelse af toiletbesøg hos skrøbelige ældre kvinder
Pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og den mulige behandlingseffekt af en multikomponent intervention, der kombinerer ikke-lægemiddelbehandlinger for urininkontinens og fysisk aktivitet for at forbedre urininkontinens, toiletbesøg, fysisk funktion og livskvalitet hos svage ældre kvinder uden demens, der lever i seniorboliger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt blindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme designet til at teste gennemførligheden og potentielle behandlingseffekter af en multikomponent-intervention, der kombinerede adfærdsmæssige urininkontinensbehandlinger med fysisk aktivitet for at forbedre urininkontinens, toiletfærdigheder, livskvalitet og fysisk funktion hos svage ældre kvinder uden demens, der bor i ældre lejlighedsbygninger. Interventionen omfattede et 12-ugers program med skræddersyede adfærdsmæssige UI-behandlinger leveret af en praktiserende sygeplejerske under 4 hjemmebesøg, 150 minutters ugentlig gåtur og to gange ugentlige styrketræningstimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 60 år eller ældre
- Har urininkontinens
- Opfylder ikke i øjeblikket nationale anbefalinger for fysisk aktivitet (150 minutters ugentlig aerob træning med moderat intensitet og to gange ugentlig styrketræning.
- I risiko for funktionsnedgang ifølge Vulnerable Elders Survey (score på 3+)
- Fri for demens (bestå mini-tand-screening)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Grad 4 vaginal prolaps eller pessarbrug
- Ortopædkirurgi i det forløbne år
- Urinretention (brug af kateter)
- Neurologisk årsag til urininkontinens (dvs. Parkinsons sygdom, MS)
- Blærekræft
- Blære- eller inkontinensoperation i det seneste år
- Modtager af hospice eller palliativ behandling
- Stomi
- Ny recept eller dosisændring inden for de seneste tre måneder for antiinkontinensmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen behandlingskontrolgruppe
|
12 ugers multi-komponent program. Kontinensprogram administreret af en praktiserende sygeplejerske ved 4 hjemmebesøg. Deltagerne laver bækkenbundsmuskeløvelser 5 dage om ugen ved hjælp af en 13-minutters instruktionslyd-cd. Baseret på deltagernes symptomer og præferencer undervises i følgende strategier: blæretræning, trang- og undertrykkelsesteknikker, koffeinreduktion, eliminering af blæreirriterende stoffer, medicinjustering, tilstrækkeligt væskeindtag, forstoppelseshåndtering og reduktion af nocturi. 2. Fysisk aktivitetsprogram inklusiv gåture med moderat intensitet (30 minutter, 5 dage ugentligt) og to gange om ugen gruppe styrketræningssessioner med Therabands ledet af en uddannet træningsinstruktør. |
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig urininkontinensbehandling
12 ugers program, der kombinerer adfærdsmæssige behandlinger for urininkontinens og fysisk aktivitet
|
12 ugers multi-komponent program. Kontinensprogram administreret af en praktiserende sygeplejerske ved 4 hjemmebesøg. Deltagerne laver bækkenbundsmuskeløvelser 5 dage om ugen ved hjælp af en 13-minutters instruktionslyd-cd. Baseret på deltagernes symptomer og præferencer undervises i følgende strategier: blæretræning, trang- og undertrykkelsesteknikker, koffeinreduktion, eliminering af blæreirriterende stoffer, medicinjustering, tilstrækkeligt væskeindtag, forstoppelseshåndtering og reduktion af nocturi. 2. Fysisk aktivitetsprogram inklusiv gåture med moderat intensitet (30 minutter, 5 dage ugentligt) og to gange om ugen gruppe styrketræningssessioner med Therabands ledet af en uddannet træningsinstruktør. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance Oriented Timed Toileting Instrument (POTTI)
Tidsramme: baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
Et præstationsbaseret mål, der tager mindre end 5 minutter at administrere.
Deltagerne bliver timet, mens de udfører opgaver, der simulerer toiletbesøg, herunder: rejse sig fra en stol, gå 15 fod til en anden stol, vende sig om, trække en elastisk talje nederdel ned over deres typiske tøj, sidde i stolen, få fat i et stykke toiletpapir og smide det i en papirkurv, rejser sig og trækker skørtet op igen.
Længere tid indikerer større besvær med toiletbesøg.
Den har en stærk inter-vurderer og test-gentest reliabilitet (90 % overensstemmelse) og er blevet valideret med aktiviteter i dagligdags afhængighed (r= -.721, p<.001) hos beboere på plejehjem (Ouslander et al., 1987) .
Det har vist lydhørhed over for ændringer i et nyligt klinisk forsøg (van Houten et.
al., 2007).
|
baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
|
Spørgeskema til toiletbesøg
Tidsramme: baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
Et spørgeskema med fem punkter, der vurderer deltagernes sværhedsgrad ved at klæde sig af, gå på toilettet, komme af og på toilettet, række ud efter toiletpapir og række rundt for at tørre bunden af.
Svarene for hvert emne spænder fra 0-ingen sværhedsgrad til 4-kan ikke udføres.
Samlet score spænder fra 0-20.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ)
Tidsramme: baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
Et spørgeskema med fire punkter, der rapporterer hyppigheden og mængden af urinlækage, hvor meget lækage, der forstyrrer hverdagen, og hvornår der opstår utætheder.
Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
|
3 dages blæredagbog
Tidsramme: baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
Præstationsbaseret test af balance, gang og stolehæveevne.
|
baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
|
Tjekliste for miljømæssige toiletbarrierer
Tidsramme: baseline
|
Observation af miljømæssige barrierer for adgang til toilettet, dvs. uhensigtsmæssig toiletsædehøjde, placering af håndgreb, fare for at snuble på vej til toilet, tilstrækkelig belysning på badeværelset og veje til toilet og andre barrierer for nem toiletbesøg.
|
baseline
|
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ)
Tidsramme: baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
IIQ er et spørgeskema med 30 punkter, der måler den indvirkning urininkontinens har på sociale, fysiske, følelsesmæssige og psykologiske aspekter af livet.
Alle emner indeholder de samme svarmuligheder (0=slet ikke, 1=lidt, 2= moderat, 3=meget) og scorer fra 0-90.
|
baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
UDI har 20 punkter, der spørger om, hvor meget urininkontinens generer respondenten.
Alle emner indeholder de samme svarmuligheder (0=slet ikke, 1=lidt, 2= moderat, 3=meget) og scorer fra 0-60.
|
baseline, efter at have afsluttet 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2014
Først opslået (Skøn)
1. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1112S07944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Toilethandicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien