- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206958
Estudio de factibilidad para vencer la incontinencia urinaria con entrenamiento físico (DUET) (DUET)
Prevención de la discapacidad para ir al baño en mujeres mayores frágiles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 60 años o más
- Tiene incontinencia urinaria
- Actualmente no cumple con las recomendaciones nacionales de actividad física (150 minutos semanales de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y dos veces por semana de ejercicio de fortalecimiento de la fuerza.
- En riesgo de deterioro funcional según la Encuesta de ancianos vulnerables (puntuación de 3+)
- Libre de demencia (aprobar el examen mini-cog)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Prolapso vaginal grado 4 o uso de pesario
- Cirugía ortopédica en el último año
- Retención urinaria (uso de sonda)
- Causa neurológica de la incontinencia urinaria (es decir, enfermedad de Parkinson, EM)
- Cáncer de vejiga
- Cirugía de vejiga o incontinencia en el último año
- Receptor de hospicio o cuidados paliativos
- Ostomía
- Nueva receta o cambio de dosis en los últimos tres meses para medicamentos contra la incontinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo control sin tratamiento
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Programa multicomponente de 12 semanas. Programa de continencia administrado por una enfermera practicante durante 4 visitas domiciliarias. Los participantes hacen ejercicios para los músculos del piso pélvico 5 días a la semana usando un CD de audio instructivo de 13 minutos. Según los síntomas y las preferencias de los participantes, se enseñan las siguientes estrategias: entrenamiento de la vejiga, técnicas de urgencia y supresión, reducción de la cafeína, eliminación de los irritantes de la vejiga, ajuste de la medicación, ingesta adecuada de líquidos, control del estreñimiento y reducción de la nicturia. 2. Programa de actividad física que incluye caminatas de intensidad moderada (30 minutos, 5 días a la semana) y sesiones grupales de entrenamiento de fuerza dos veces por semana con bandas Theraband dirigidas por un instructor de ejercicios capacitado. |
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Experimental: Tratamiento de la incontinencia urinaria conductual
Programa de 12 semanas que combina tratamientos conductuales para la incontinencia urinaria y actividad física
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Programa multicomponente de 12 semanas. Programa de continencia administrado por una enfermera practicante durante 4 visitas domiciliarias. Los participantes hacen ejercicios para los músculos del piso pélvico 5 días a la semana usando un CD de audio instructivo de 13 minutos. Según los síntomas y las preferencias de los participantes, se enseñan las siguientes estrategias: entrenamiento de la vejiga, técnicas de urgencia y supresión, reducción de la cafeína, eliminación de los irritantes de la vejiga, ajuste de la medicación, ingesta adecuada de líquidos, control del estreñimiento y reducción de la nicturia. 2. Programa de actividad física que incluye caminatas de intensidad moderada (30 minutos, 5 días a la semana) y sesiones grupales de entrenamiento de fuerza dos veces por semana con bandas Theraband dirigidas por un instructor de ejercicios capacitado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento para ir al baño cronometrado orientado al rendimiento (POTTI)
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Una medida basada en el rendimiento que tarda menos de 5 minutos en administrarse.
Se cronometra a los participantes mientras completan tareas que simulan ir al baño, que incluyen: levantarse de una silla, caminar 15 pies hasta otra silla, darse la vuelta, bajarse una falda elástica en la cintura que se usa sobre su ropa típica, sentarse en la silla, agarrar un pedazo de papel higiénico y tirarlo a una papelera, levantarse y levantarse la falda.
Los tiempos más largos indican una mayor dificultad para ir al baño.
Tiene una fuerte confiabilidad entre evaluadores y test-retest (90% de acuerdo) y ha sido validado con actividades de dependencia de la vida diaria (r= -.721, p<.001) en residentes de hogares de ancianos (Ouslander et al., 1987) .
Ha demostrado capacidad de respuesta al cambio en un ensayo clínico reciente (van Houten et.
al., 2007).
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línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Cuestionario de habilidades para ir al baño
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Un cuestionario de habilidades para ir al baño de cinco ítems que evalúa el nivel de dificultad de los participantes para desvestirse, caminar hacia el baño, subir y bajar del inodoro, estirarse para agarrar papel higiénico y estirarse para limpiarse el trasero.
Las respuestas para cada elemento van desde 0-sin dificultad hasta 4-no puedo hacerlo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican más dificultad.
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línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta Internacional sobre el Cuestionario de Incontinencia (ICIQ)
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Un cuestionario de cuatro ítems que informa la frecuencia y la cantidad de fugas de orina, cuánto interfiere la fuga con la vida cotidiana y cuándo ocurre la fuga.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Diario de la vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Prueba basada en el rendimiento del equilibrio, la marcha y la capacidad para levantarse de una silla.
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línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Lista de verificación de barreras ambientales para ir al baño
Periodo de tiempo: base
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Observación de las barreras ambientales para el acceso al inodoro, es decir, la altura inadecuada del asiento del inodoro, la ubicación de la barra de apoyo, los peligros de tropiezos en el camino hacia el inodoro, la iluminación adecuada en el baño y los caminos hacia el inodoro y otras barreras para ir al baño con facilidad.
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base
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Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ)
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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El IIQ es un cuestionario con 30 elementos que miden el impacto que tiene la incontinencia urinaria en los aspectos sociales, físicos, emocionales y psicológicos de la vida.
Todos los elementos contienen las mismas opciones de respuesta (0=nada, 1=ligeramente, 2=moderadamente, 3=mucho) y las puntuaciones oscilan entre 0 y 90.
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línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Inventario de malestar urogenital (UDI)
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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La UDI tiene 20 ítems que preguntan cuánto le molesta al encuestado la incontinencia urinaria.
Todos los elementos contienen las mismas opciones de respuesta (0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = mucho) y las puntuaciones van de 0 a 60.
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línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1112S07944
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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