- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02206958
A vizelet inkontinencia legyőzése gyakorlati edzéssel (DUET) megvalósíthatósági tanulmány (DUET)
A vécéhasználati fogyatékosság megelőzése törékeny idős nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 60 éves vagy idősebb
- Vizelet inkontinencia van
- Jelenleg nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó nemzeti ajánlásoknak (heti 150 perc közepes intenzitású aerob gyakorlat és hetente kétszer erőfejlesztő gyakorlat).
- Funkcionális hanyatlás veszélye a Vulnerable Elders Survey szerint (3+ pontszám)
- Demenciától mentes (át kell menni mini fogaskerekű szűrésen)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- 4. fokozatú hüvelyi prolapsus vagy pesszárium használata
- Ortopédiai műtét az elmúlt évben
- Vizeletvisszatartás (katéter használata)
- A vizelet inkontinencia neurológiai okai (pl. Parkinson-kór, MS)
- Húgyhólyagrák
- Hólyag- vagy inkontinencia műtét az elmúlt évben
- Hospice vagy palliatív ellátásban részesülő
- Osztómia
- Új recept vagy dózismódosítás az elmúlt három hónapban az inkontinencia elleni gyógyszerekre vonatkozóan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs kezelési kontrollcsoport
|
12 hetes többkomponensű program. Kontinencia program ápolónő által 4 otthoni látogatás során. A résztvevők heti 5 napon keresztül medencefenékizom-gyakorlatokat végeznek egy 13 perces oktató CD-n. A résztvevők tünetei és preferenciái alapján a következő stratégiákat tanítják: hólyagtréning, késztetés és elnyomás technikák, koffeincsökkentés, húgyhólyag-irritáló anyagok megszüntetése, gyógyszeres kezelés, megfelelő folyadékbevitel, székrekedés kezelése és nocturia csökkentése. 2. Fizikai aktivitási program, beleértve a közepes intenzitású gyaloglást (30 perc, heti 5 nap) és hetente kétszer csoportos erősítő edzéseket Therabands használatával, képzett gyakorlatoktató vezetésével. |
|
Kísérleti: Viselkedési vizelet-inkontinencia kezelése
12 hetes program, amely kombinálja a vizelet inkontinencia viselkedési kezelését és a fizikai aktivitást
|
12 hetes többkomponensű program. Kontinencia program ápolónő által 4 otthoni látogatás során. A résztvevők heti 5 napon keresztül medencefenékizom-gyakorlatokat végeznek egy 13 perces oktató CD-n. A résztvevők tünetei és preferenciái alapján a következő stratégiákat tanítják: hólyagtréning, késztetés és elnyomás technikák, koffeincsökkentés, húgyhólyag-irritáló anyagok megszüntetése, gyógyszeres kezelés, megfelelő folyadékbevitel, székrekedés kezelése és nocturia csökkentése. 2. Fizikai aktivitási program, beleértve a közepes intenzitású gyaloglást (30 perc, heti 5 nap) és hetente kétszer csoportos erősítő edzéseket Therabands használatával, képzett gyakorlatoktató vezetésével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményorientált időzített toaletthangszer (POTTI)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Teljesítményalapú intézkedés, amelynek beadása kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
A résztvevők időzítést kapnak, amikor olyan feladatokat hajtanak végre, amelyek szimulálják a vécéhasználatot, beleértve a következőket: felemelkedés a székből, 15 láb séta egy másik székre, megfordulás, a szokásos ruházatukon viselt elasztikus derékszoknya lehúzása, ülés a székben, egy darab WC-papír megragadása. és bedobom egy szemeteskosárba, felemelve és visszahúzva a szoknyát.
A hosszabb idő nagyobb nehézséget jelez a tisztálkodás során.
Erős az értékelők közötti és a teszt-újrateszt megbízhatósága (90%-os egyetértés), és az idősek otthonában élők mindennapi megélhetési függőségi tevékenységeivel is érvényesítették (r= -,721, p<0,001) (Ouslander et al., 1987). .
Egy közelmúltbeli klinikai vizsgálat során bebizonyította, hogy reagál a változásokra (van Houten et.
al., 2007).
|
12 hetes beavatkozás után
|
|
WC-használati készségek kérdőíve
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Egy öt tételből álló WC-használati készségekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a résztvevők nehézségi szintjét a vetkőzéssel, a WC-re járással, a WC-re való fel- és leszállással, a vécépapír megragadásával és a fenekük megtörlésével kapcsolatban.
Az egyes tételekre adott válaszok a 0-nincs nehézségtől a 4-estől a nem megtehető-ig terjednek.
Az összpontszám 0 és 20 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek.
|
12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (ICIQ)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Négy tételes kérdőív, amely beszámol a vizeletszivárgás gyakoriságáról és mennyiségéről, arról, hogy a szivárgás mennyire zavarja a mindennapi életet, és mikor történik a szivárgás.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
12 hetes beavatkozás után
|
|
3 napos hólyagnapló
Időkeret: 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
12 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Egyensúly, járás és székemelési képesség teljesítményalapú tesztje.
|
12 hetes beavatkozás után
|
|
Környezeti tisztálkodási akadályok ellenőrző listája
Időkeret: alapvonal
|
A WC-hozzáférést akadályozó környezeti akadályok megfigyelése, azaz a WC-ülés nem megfelelő magassága, a kapaszkodók elhelyezése, a WC-hez vezető úton való megbotlás veszélye, a fürdőszoba és a WC-hez vezető utak megfelelő megvilágítása és egyéb akadályok a könnyű WC-használat előtt.
|
alapvonal
|
|
Inkontinencia hatáskérdőív (IIQ)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás után
|
Az IIQ egy 30 elemből álló kérdőív, amely a vizelet inkontinencia hatását méri az élet szociális, fizikai, érzelmi és pszichológiai aspektusaira.
Minden elem ugyanazokat a válaszlehetőségeket tartalmazza (0=egyáltalán nem, 1=enyhén, 2= közepesen, 3=nagyon), és a pontszámok 0-90 között mozognak.
|
12 hetes beavatkozás után
|
|
Urogenitális Distress Inventory (UDI)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
Az UDI 20 elemet tartalmaz arra vonatkozóan, hogy mennyire zavarja a vizelet inkontinencia a válaszadót.
Minden elem ugyanazokat a válaszlehetőségeket tartalmazza (0=egyáltalán nem, 1=enyhén, 2= közepesen, 3=nagyon), és a pontszámok 0-60 között mozognak.
|
12 hetes beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1112S07944
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .