Durchführbarkeitsstudie zur Bekämpfung der Harninkontinenz mit Übungstraining (DUET). (DUET)
1. Mai 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Vermeidung von Toilettenbehinderung bei gebrechlichen älteren Frauen
Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit und möglichen Behandlungswirkung einer Mehrkomponenten-Intervention, die nichtmedikamentöse Behandlungen für Harninkontinenz und körperliche Aktivität kombiniert, um Harninkontinenz, Toilettengang, körperliche Funktion und Lebensqualität bei gebrechlichen älteren Frauen ohne Demenz zu verbessern Seniorenwohnanlagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit und potenziellen Behandlungseffekte einer aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention zu testen, die verhaltensbedingte Harninkontinenzbehandlungen mit körperlicher Aktivität kombinierte, um die Harninkontinenz, die Fähigkeit zum Toilettengang, die Lebensqualität und die Lebensqualität zu verbessern körperliche Funktion bei gebrechlichen älteren Frauen ohne Demenz, die in Seniorenwohnhäusern leben. Die Intervention umfasste ein 12-wöchiges Programm mit maßgeschneiderten verhaltensbezogenen UI-Behandlungen, die von einer Krankenschwester während 4 Hausbesuchen, 150 Minuten wöchentlichem Gehen und zweimal wöchentlichem Krafttraining durchgeführt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 60 Jahre oder älter
- Harninkontinenz haben
- Erfüllt derzeit nicht die nationalen Empfehlungen für körperliche Aktivität (150 Minuten wöchentliches Aerobic-Training mit moderater Intensität und zweimal wöchentliches Kraftaufbautraining.
- Gemäß der Vulnerable Elders Survey (Score von 3+) besteht das Risiko eines Funktionsabfalls
- Frei von Demenz (bestandenes Mini-Cog-Screening)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vaginalprolaps Grad 4 oder Pessargebrauch
- Orthopädische Chirurgie im vergangenen Jahr
- Harnverhalt (Kathetergebrauch)
- Neurologische Ursache für Harninkontinenz (d.h. Parkinson, MS)
- Blasenkrebs
- Blasen- oder Inkontinenzoperation im vergangenen Jahr
- Empfänger von Hospiz- oder Palliativversorgung
- Stoma
- Neue Verschreibung oder Dosisänderung in den letzten drei Monaten für Anti-Inkontinenz-Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Keine Behandlungskontrollgruppe
|
12 Wochen Mehrkomponentenprogramm. Kontinenzprogramm, das von einer Krankenschwester während 4 Hausbesuchen durchgeführt wird. Die Teilnehmer machen an 5 Tagen/Woche Beckenbodenmuskelübungen mit einer 13-minütigen Audio-CD. Basierend auf den Symptomen und Vorlieben der Teilnehmer werden die folgenden Strategien gelehrt: Blasentraining, Drang- und Unterdrückungstechniken, Koffeinreduzierung, Beseitigung von Blasenreizstoffen, Medikamentenanpassung, angemessene Flüssigkeitsaufnahme, Verstopfung und Reduzierung von Nykturie. 2. Körperliches Aktivitätsprogramm einschließlich Gehen mit moderater Intensität (30 Minuten, 5 Tage pro Woche) und zweimal wöchentlich Gruppenkrafttrainingseinheiten mit Therabands, die von einem ausgebildeten Übungsleiter geleitet werden. |
|
Experimental: Verhaltenstherapie bei Harninkontinenz
12-Wochen-Programm, das Verhaltensbehandlungen für Harninkontinenz und körperliche Aktivität kombiniert
|
12 Wochen Mehrkomponentenprogramm. Kontinenzprogramm, das von einer Krankenschwester während 4 Hausbesuchen durchgeführt wird. Die Teilnehmer machen an 5 Tagen/Woche Beckenbodenmuskelübungen mit einer 13-minütigen Audio-CD. Basierend auf den Symptomen und Vorlieben der Teilnehmer werden die folgenden Strategien gelehrt: Blasentraining, Drang- und Unterdrückungstechniken, Koffeinreduzierung, Beseitigung von Blasenreizstoffen, Medikamentenanpassung, angemessene Flüssigkeitsaufnahme, Verstopfung und Reduzierung von Nykturie. 2. Körperliches Aktivitätsprogramm einschließlich Gehen mit moderater Intensität (30 Minuten, 5 Tage pro Woche) und zweimal wöchentlich Gruppenkrafttrainingseinheiten mit Therabands, die von einem ausgebildeten Übungsleiter geleitet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsorientiertes zeitgesteuertes Toiletteninstrument (POTTI)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Eine leistungsbasierte Maßnahme, deren Verwaltung weniger als 5 Minuten dauert.
Die Teilnehmer werden zeitlich festgelegt, während sie Aufgaben erledigen, die den Toilettengang simulieren, darunter: von einem Stuhl aufstehen, 15 Fuß zu einem anderen Stuhl gehen, sich umdrehen, einen elastischen Taillenrock herunterziehen, der über ihrer typischen Kleidung getragen wird, auf dem Stuhl sitzen, ein Stück Toilettenpapier greifen und warf es in einen Papierkorb, stand auf und zog den Rock wieder hoch.
Längere Zeiten weisen auf größere Schwierigkeiten beim Toilettengang hin.
Es hat eine starke Interrater- und Test-Retest-Reliabilität (90 % Übereinstimmung) und wurde mit Aktivitäten der täglichen Lebensabhängigkeit (r = -.721, p <.001) bei Pflegeheimbewohnern validiert (Ouslander et al., 1987) .
In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie (van Houten et.
a., 2007).
|
Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
|
Fragebogen zum Toilettengang
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Ein Fragebogen zu Toilettenfähigkeiten mit fünf Fragen, der den Schwierigkeitsgrad der Teilnehmer beim Ausziehen, Gehen zur Toilette, Auf- und Absteigen, Klopapier greifen und Herumgreifen zum Abwischen des Hinterns bewertet.
Die Antworten für jedes Item reichen von 0 – keine Schwierigkeit bis 4 – geht nicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-20.
Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwierigkeit.
|
Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Ein Fragebogen mit vier Fragen, der die Häufigkeit und Menge des Urinverlusts, die Auswirkung des Urinverlusts auf das tägliche Leben und den Zeitpunkt des Urinverlusts angibt.
Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
|
Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
|
3 Tage Blasentagebuch
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
|
|
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Leistungsbasierter Test von Gleichgewicht, Gang und Stuhlaufstehfähigkeit.
|
Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
|
Checkliste für umgebungsbedingte Barrieren beim Toilettengang
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beobachtung von umweltbedingten Hindernissen für den Toilettenzugang, d. h. unangemessene Höhe des Toilettensitzes, Platzierung der Haltegriffe, Stolperfallen auf dem Weg zur Toilette, angemessene Beleuchtung im Badezimmer und auf den Wegen zur Toilette und andere Hindernisse für einen einfachen Toilettengang.
|
Grundlinie
|
|
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Der IIQ ist ein Fragebogen mit 30 Items, der die Auswirkungen der Harninkontinenz auf soziale, physische, emotionale und psychologische Aspekte des Lebens misst.
Alle Items enthalten die gleichen Antwortmöglichkeiten (0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = mäßig, 3 = sehr) und die Werte reichen von 0 bis 90.
|
Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
|
Urogenitaler Distress Inventory (UDI)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Der UDI hat 20 Items, die danach fragen, wie sehr die Harninkontinenz den Befragten stört.
Alle Items enthalten die gleichen Antwortmöglichkeiten (0=überhaupt nicht, 1=eher, 2=mäßig, 3=sehr) und die Werte reichen von 0-60.
|
Baseline, nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1112S07944
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .