- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02206958
Победа над недержанием мочи с помощью физических упражнений (DUET) ТЭО (DUET)
Профилактика неспособности пользоваться туалетом у ослабленных пожилых женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 60 лет и старше
- Имеют недержание мочи
- В настоящее время не соответствует национальным рекомендациям по физической активности (150 минут еженедельных аэробных упражнений средней интенсивности и два раза в неделю силовых упражнений).
- Подвержены риску функционального ухудшения согласно Опросу уязвимых пожилых людей (оценка 3+)
- Без деменции (пройти скрининг mini-cog)
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Выпадение влагалища 4 степени или использование пессария
- Ортопедическая хирургия в прошлом году
- Задержка мочи (использование катетера)
- Неврологическая причина недержания мочи (т. болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Рак мочевого пузыря
- Операция на мочевом пузыре или недержание мочи в прошлом году
- Получатель хосписной или паллиативной помощи
- Стома
- Новый рецепт или изменение дозировки за последние три месяца для лекарств против недержания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа без лечения
|
12-недельная многокомпонентная программа. Программа воздержания, проводимая практикующей медсестрой в течение 4 посещений на дому. Участники выполняют упражнения для мышц тазового дна 5 дней в неделю, используя 13-минутный обучающий аудио компакт-диск. На основе симптомов и предпочтений участников обучают следующим стратегиям: тренировка мочевого пузыря, методы позывов и подавления, снижение потребления кофеина, устранение раздражителей мочевого пузыря, корректировка лекарств, достаточное потребление жидкости, устранение запоров и уменьшение никтурии. 2. Программа физической активности, включающая ходьбу умеренной интенсивности (30 минут, 5 дней в неделю) и два раза в неделю групповые силовые тренировки с использованием Therabands под руководством обученного инструктора по физкультуре. |
|
Экспериментальный: Лечение поведенческого недержания мочи
12-недельная программа, сочетающая поведенческую терапию недержания мочи и физическую активность
|
12-недельная многокомпонентная программа. Программа воздержания, проводимая практикующей медсестрой в течение 4 посещений на дому. Участники выполняют упражнения для мышц тазового дна 5 дней в неделю, используя 13-минутный обучающий аудио компакт-диск. На основе симптомов и предпочтений участников обучают следующим стратегиям: тренировка мочевого пузыря, методы позывов и подавления, снижение потребления кофеина, устранение раздражителей мочевого пузыря, корректировка лекарств, достаточное потребление жидкости, устранение запоров и уменьшение никтурии. 2. Программа физической активности, включающая ходьбу умеренной интенсивности (30 минут, 5 дней в неделю) и два раза в неделю групповые силовые тренировки с использованием Therabands под руководством обученного инструктора по физкультуре. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент для туалета, ориентированный на производительность (POTTI)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
Мера, основанная на производительности, администрирование которой занимает менее 5 минут.
Участники замеряют время выполнения заданий, имитирующих посещение туалета, в том числе: вставание со стула, прохождение 15 футов к другому стулу, поворот вокруг, стягивание эластичной поясной юбки, надетой поверх их обычной одежды, сидение на стуле, захват куска туалетной бумаги. и выбрасывая его в мусорную корзину, вставая и снова натягивая юбку.
Более длительное время указывает на большие трудности с туалетом.
Он имеет высокую надежность между экспертами и повторными тестами (согласие 90%) и был подтвержден с помощью зависимости от повседневной жизни (r = -0,721, p <0,001) у жителей домов престарелых (Ouslander et al., 1987). .
Он продемонстрировал способность реагировать на изменения в недавнем клиническом испытании (van Houten et.
др., 2007).
|
исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Опросник навыков пользования туалетом
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
Анкета из пяти пунктов о навыках пользования туалетом, в которой оценивается уровень сложности участников с раздеванием, походом в туалет, входом и выходом из туалета, захватом туалетной бумаги и вытиранием ягодиц.
Ответы по каждому пункту варьируются от 0 — нет трудностей до 4 — не могу.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую сложность.
|
исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по вопроснику недержания мочи (ICIQ)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
Опросник из четырех пунктов, сообщающий о частоте и объеме подтекания мочи, о том, насколько подтекание мешает повседневной жизни и когда происходит подтекание.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Дневник мочеиспускания за 3 дня
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 12-недельного исследования
|
исходный уровень, после завершения 12-недельного исследования
|
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
Тест на равновесие, походку и способность вставать со стула, основанный на производительности.
|
исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Контрольный список экологических барьеров для туалета
Временное ограничение: исходный уровень
|
Наблюдение за окружающими препятствиями для доступа к туалету, т. е. несоответствующая высота сиденья унитаза, размещение поручней, опасности споткнуться на пути к туалету, достаточное освещение в ванной комнате и дорожках к туалету и другие препятствия на пути к туалету.
|
исходный уровень
|
|
Опросник воздействия недержания мочи (IIQ)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
IIQ представляет собой анкету с 30 пунктами, измеряющими влияние недержания мочи на социальные, физические, эмоциональные и психологические аспекты жизни.
Все пункты содержат одинаковые варианты ответов (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=значительно), а оценки варьируются от 0 до 90.
|
исходный уровень, после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI)
Временное ограничение: исходный уровень, после завершения 12-недельного исследования
|
В UDI есть 20 вопросов о том, насколько сильно недержание мочи беспокоит респондента.
Все пункты содержат одинаковые варианты ответа (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=значительно), а оценки варьируются от 0 до 60.
|
исходный уровень, после завершения 12-недельного исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1112S07944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .