Pokonanie nietrzymania moczu dzięki studium wykonalności treningu wysiłkowego (DUET). (DUET)
1 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zapobieganie niepełnosprawności u słabych starszych kobiet
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności i możliwego efektu leczenia wieloskładnikowej interwencji łączącej nielekowe leczenie nietrzymania moczu i aktywność fizyczną w celu poprawy nietrzymania moczu, umiejętności korzystania z toalety, sprawności fizycznej i jakości życia u starszych kobiet słabych bez demencji żyjących w domy seniora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to jednoramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowane w celu sprawdzenia wykonalności i potencjalnych efektów leczenia wieloskładnikowej interwencji, która łączyła behawioralne leczenie nietrzymania moczu z aktywnością fizyczną w celu poprawy nietrzymania moczu, umiejętności korzystania z toalety, jakości życia i sprawności fizycznej u słabych starszych kobiet bez demencji mieszkających w budynkach mieszkalnych dla seniorów. Interwencja obejmowała 12-tygodniowy program dostosowanych terapii behawioralnych UI prowadzonych przez pielęgniarkę podczas 4 wizyt domowych, 150 minut tygodniowego spaceru i dwa razy w tygodniu zajęcia z treningu siłowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 60 lat lub więcej
- Mieć nietrzymanie moczu
- Obecnie nie spełnia krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (150 minut cotygodniowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i dwa razy w tygodniu ćwiczenia wzmacniające.
- Zagrożenie pogorszeniem funkcjonowania według Ankiety Vulnerable Elders (wynik 3+)
- Wolny od demencji (zdać mini-cog screening)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wypadanie pochwy stopnia 4 lub stosowanie pessarów
- Chirurgia ortopedyczna w ubiegłym roku
- Zatrzymanie moczu (stosowanie cewnika)
- Neurologiczne przyczyny nietrzymania moczu (tj. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Rak pęcherza
- Operacja pęcherza moczowego lub nietrzymania moczu w ciągu ostatniego roku
- Odbiorca opieki hospicyjnej lub paliatywnej
- Stomia
- Nowa recepta lub zmiana dawkowania w ciągu ostatnich trzech miesięcy dla leków przeciw nietrzymaniu moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak grupy kontrolnej leczenia
|
12-tygodniowy program wieloskładnikowy. Program trzymania moczu prowadzony przez pielęgniarkę podczas 4 wizyt domowych. Uczestnicy wykonują ćwiczenia mięśni dna miednicy 5 dni w tygodniu, korzystając z 13-minutowej instruktażowej płyty audio CD. W oparciu o objawy i preferencje uczestników, nauczane są następujące strategie: trening pęcherza, techniki parcia i tłumienia, redukcja kofeiny, eliminacja czynników drażniących pęcherz, dostosowanie leków, odpowiednie spożycie płynów, zarządzanie zaparciami i ograniczenie oddawania moczu w nocy. 2. Program aktywności fizycznej obejmujący spacery o umiarkowanej intensywności (30 minut, 5 dni w tygodniu) i grupowe sesje treningowe siłowe dwa razy w tygodniu z użyciem Therabands prowadzone przez wyszkolonego instruktora ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Behawioralne leczenie nietrzymania moczu
12-tygodniowy program łączący behawioralne leczenie nietrzymania moczu i aktywność fizyczną
|
12-tygodniowy program wieloskładnikowy. Program trzymania moczu prowadzony przez pielęgniarkę podczas 4 wizyt domowych. Uczestnicy wykonują ćwiczenia mięśni dna miednicy 5 dni w tygodniu, korzystając z 13-minutowej instruktażowej płyty audio CD. W oparciu o objawy i preferencje uczestników, nauczane są następujące strategie: trening pęcherza, techniki parcia i tłumienia, redukcja kofeiny, eliminacja czynników drażniących pęcherz, dostosowanie leków, odpowiednie spożycie płynów, zarządzanie zaparciami i ograniczenie oddawania moczu w nocy. 2. Program aktywności fizycznej obejmujący spacery o umiarkowanej intensywności (30 minut, 5 dni w tygodniu) i grupowe sesje treningowe siłowe dwa razy w tygodniu z użyciem Therabands prowadzone przez wyszkolonego instruktora ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument do toalety zorientowany na wydajność (POTTI)
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Miara oparta na wydajności, której administrowanie zajmuje mniej niż 5 minut.
Uczestnicy są mierzeni w czasie, gdy wykonują zadania symulujące toaletę, w tym: wstawanie z krzesła, przejście 15 stóp do innego krzesła, obracanie się, ściąganie elastycznej spódnicy w pasie noszonej na ich typowym ubraniu, siedzenie na krześle, chwytanie kawałka papieru toaletowego i wrzucając ją do kosza na śmieci, unosząc się i podciągając spódnicę z powrotem do góry.
Dłuższe czasy wskazują na większe trudności z toaletą.
Ma wysoką rzetelność między oceniającymi i test-retest (zgodność 90%) i została potwierdzona z codziennymi czynnościami zależnymi (r = -0,721, p<0,001) u mieszkańców domów opieki (Ouslander i in., 1987) .
Wykazała zdolność reagowania na zmiany w niedawnym badaniu klinicznym (van Houten i in.
al., 2007).
|
linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Kwestionariusz umiejętności korzystania z toalety
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz umiejętności korzystania z toalety składający się z pięciu pozycji, który ocenia stopień trudności uczestników w rozbieraniu się, chodzeniu do toalety, wchodzeniu i wychodzeniu z toalety, sięganiu po papier toaletowy i wycieraniu pup.
Odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 – brak trudności do 4 – nie da się tego zrobić.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
|
linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz składający się z czterech pozycji określa częstotliwość i ilość wycieków moczu, jak bardzo wyciek przeszkadza w codziennym życiu i kiedy występuje wyciek.
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
3 dniowy dziennik pęcherza moczowego
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Oparty na wydajności test równowagi, chodu i zdolności podnoszenia się z krzesła.
|
linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Lista kontrolna środowiskowych barier toaletowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obserwacja barier środowiskowych w dostępie do toalety, tj. nieodpowiednia wysokość deski sedesowej, umiejscowienie poręczy, ryzyko potknięcia się na drodze do toalety, odpowiednie oświetlenie w łazience i ścieżkach do toalety oraz inne bariery ułatwiające korzystanie z toalety.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
IIQ to kwestionariusz składający się z 30 pozycji mierzących wpływ nietrzymania moczu na społeczne, fizyczne, emocjonalne i psychologiczne aspekty życia.
Wszystkie pozycje zawierają te same opcje odpowiedzi (0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=bardzo), a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90.
|
linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI)
Ramy czasowe: linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
UDI zawiera 20 pozycji pytających o to, jak bardzo nietrzymanie moczu dokucza respondentowi.
Wszystkie pozycje zawierają te same opcje odpowiedzi (0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=bardzo), a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
|
linii bazowej, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1112S07944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .