Bekjempe urininkontinens med treningstrening (DUET) mulighetsstudie (DUET)
1. mai 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Forebygging av toalettbesvær hos skrøpelige eldre kvinner
Pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og mulig behandlingseffekt av en multi-komponent intervensjon som kombinerer ikke-medikamentelle behandlinger for urininkontinens og fysisk aktivitet for å forbedre urininkontinens, toalettferdigheter, fysisk funksjon og livskvalitet hos skrøpelige eldre kvinner uten demens som lever i seniorboliger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkelt blindet, to-arm pilot randomisert kontrollert studie designet for å teste gjennomførbarheten og potensielle behandlingseffekter av en multikomponent intervensjon som kombinerte atferdsmessige urininkontinensbehandlinger med fysisk aktivitet for å forbedre urininkontinens, toalettferdigheter, livskvalitet og fysisk funksjon hos skrøpelige eldre kvinner uten demens som bor i seniorleiligheter. Intervensjonen inkluderte et 12-ukers program med skreddersydde atferdsmessige UI-behandlinger levert av en sykepleier under 4 hjemmebesøk, 150 minutter ukentlig gange og to ganger ukentlig styrketreningstimer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 60 år eller eldre
- Har urininkontinens
- Oppfyller ikke nasjonale anbefalinger for fysisk aktivitet for øyeblikket (150 minutter ukentlig aerobic trening med moderat intensitet og to ganger ukentlig styrkeoppbyggende trening.
- I fare for funksjonsnedgang i henhold til Vulnerable Elders Survey (score på 3+)
- Fri for demens (bestå mini-cog screening)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Grad 4 vaginal prolaps eller bruk av pessar
- Ortopedisk kirurgi siste år
- Urinretensjon (bruk av kateter)
- Nevrologisk årsak til urininkontinens (dvs. Parkinsons sykdom, MS)
- Blærekreft
- Blære- eller inkontinensoperasjon det siste året
- Mottaker av hospice eller palliativ behandling
- Stomi
- Ny resept eller doseendring de siste tre månedene for antiinkontinensmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen behandlingskontrollgruppe
|
12 ukers flerkomponentprogram. Kontinensprogram administrert av sykepleier ved 4 hjemmebesøk. Deltakerne gjør bekkenbunnsmuskeløvelser 5 dager i uken ved hjelp av en 13-minutters instruksjonslyd-CD. Basert på deltakernes symptomer og preferanser undervises følgende strategier: blæretrening, trang- og undertrykkingsteknikker, koffeinreduksjon, eliminering av blæreirriterende stoffer, medisinjustering, tilstrekkelig væskeinntak, forstoppelsesbehandling og reduksjon av nocturia. 2. Fysisk aktivitetsprogram inkludert gåing med moderat intensitet (30 minutter, 5 dager ukentlig) og to ganger ukentlig gruppe styrketreningsøkter med Therabands ledet av en utdannet treningsinstruktør. |
|
Eksperimentell: Atferdsmessig urininkontinensbehandling
12 ukers program som kombinerer atferdsbehandlinger for urininkontinens og fysisk aktivitet
|
12 ukers flerkomponentprogram. Kontinensprogram administrert av sykepleier ved 4 hjemmebesøk. Deltakerne gjør bekkenbunnsmuskeløvelser 5 dager i uken ved hjelp av en 13-minutters instruksjonslyd-CD. Basert på deltakernes symptomer og preferanser undervises følgende strategier: blæretrening, trang- og undertrykkingsteknikker, koffeinreduksjon, eliminering av blæreirriterende stoffer, medisinjustering, tilstrekkelig væskeinntak, forstoppelsesbehandling og reduksjon av nocturia. 2. Fysisk aktivitetsprogram inkludert gåing med moderat intensitet (30 minutter, 5 dager ukentlig) og to ganger ukentlig gruppe styrketreningsøkter med Therabands ledet av en utdannet treningsinstruktør. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesorientert tidsstyrt toalettinstrument (POTTI)
Tidsramme: baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Et ytelsesbasert mål som tar mindre enn 5 minutter å administrere.
Deltakerne får tid når de fullfører oppgaver som simulerer toalettbesøk, inkludert: reise seg fra en stol, gå 15 fot til en annen stol, snu seg, trekke ned et elastisk midjeskjørt som bæres over deres typiske klær, sitte i stolen, ta tak i et stykke toalettpapir og kaste det i en søppelkurv, reise seg og dra skjørtet opp igjen.
Lengre tid indikerer større problemer med toalettbesøk.
Den har sterk inter-vurdere og test-retest reliabilitet (90 % samsvar) og har blitt validert med aktiviteter av daglig livsavhengighet (r= -.721, p<.001) hos beboere på sykehjem (Ouslander et al., 1987) .
Den har vist respons på endringer i en nylig klinisk studie (van Houten et.
al., 2007).
|
baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Spørreskjema om toalettferdigheter
Tidsramme: baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Et spørreskjema med fem elementer som vurderer deltakernes vanskelighetsgrad med å kle av seg, gå til toalettet, gå av og på toalettet, strekke seg etter toalettpapir og strekke seg rundt for å tørke av bunnen.
Svarene for hvert element varierer fra 0-ingen vanskelighetsgrad til 4-kan ikke gjøre.
Totalscore varierer fra 0-20.
Høyere score indikerer mer vanskelighetsgrad.
|
baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Consulting on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Tidsramme: baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Et spørreskjema med fire punkter som rapporterer hyppigheten og mengden av urinlekkasje, hvor mye lekkasje som forstyrrer hverdagen og når det oppstår lekkasje.
Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
3 dagers blæredagbok
Tidsramme: baseline, etter å ha fullført 12 ukers intervensjon
|
baseline, etter å ha fullført 12 ukers intervensjon
|
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
Prestasjonsbasert test av balanse, gange og stolhevingsevne.
|
baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Sjekkliste for miljøtoalettbarrierer
Tidsramme: grunnlinje
|
Observasjon av miljøbarrierer for tilgang til toalett, dvs. upassende høyde på toalettsetet, plassering av håndtak, snublefare på vei til toalett, tilstrekkelig belysning på bad og gangveier til toalett og andre barrierer for enkel toalettbesøk.
|
grunnlinje
|
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ)
Tidsramme: baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
IIQ er et spørreskjema med 30 elementer som måler påvirkningen urininkontinens har på sosiale, fysiske, emosjonelle og psykologiske aspekter av livet.
Alle elementene inneholder de samme svaralternativene (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2= moderat, 3=svært) og score varierer fra 0-90.
|
baseline, etter fullført 12 ukers intervensjon
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: baseline, etter å ha fullført 12 ukers intervensjon
|
UDI har 20 punkter som spør om hvor mye urininkontinens plager respondenten.
Alle elementene inneholder de samme svaralternativene (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2= moderat, 3=svært) og score varierer fra 0-60.
|
baseline, etter å ha fullført 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1112S07944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .