Sconfiggere l'incontinenza urinaria con lo studio di fattibilità dell'esercizio fisico (DUET). (DUET)
1 maggio 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Prevenire la disabilità dell'uso del gabinetto nelle donne anziane fragili
Studio pilota per determinare la fattibilità e il possibile effetto del trattamento di un intervento a più componenti che combini trattamenti non farmacologici per l'incontinenza urinaria e l'attività fisica per migliorare l'incontinenza urinaria, le capacità di andare in bagno, la funzione fisica e la qualità della vita nelle donne anziane fragili senza demenza che vivono in strutture residenziali per anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci, in singolo cieco, progettato per testare la fattibilità e i potenziali effetti del trattamento di un intervento multicomponente che combinava i trattamenti dell'incontinenza urinaria comportamentale con l'attività fisica per migliorare l'incontinenza urinaria, le capacità di andare in bagno, la qualità della vita e funzione fisica in donne anziane fragili senza demenza che vivono in condomini per anziani. L'intervento includeva un programma di 12 settimane di trattamenti comportamentali personalizzati dell'interfaccia utente forniti da un infermiere durante 4 visite domiciliari, 150 minuti di camminata settimanale e lezioni di allenamento della forza due volte alla settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 60 anni o più
- Avere incontinenza urinaria
- Attualmente non soddisfano le raccomandazioni nazionali per l'attività fisica (150 minuti di esercizio aerobico settimanale di intensità moderata e due volte alla settimana esercizio di potenziamento della forza.
- A rischio di declino funzionale secondo il Vulnerable Elders Survey (punteggio di 3+)
- Libero dalla demenza (supera lo screening mini-cog)
Criteri di esclusione:
- Deterioramento cognitivo
- Prolasso vaginale di grado 4 o uso del pessario
- Chirurgia ortopedica nell'ultimo anno
- Ritenzione urinaria (uso del catetere)
- Causa neurologica dell'incontinenza urinaria (es. Morbo di Parkinson, SM)
- Cancro alla vescica
- Intervento chirurgico alla vescica o all'incontinenza nell'ultimo anno
- Destinatario di hospice o cure palliative
- Stomia
- Nuova prescrizione o modifica del dosaggio negli ultimi tre mesi per farmaci anti-incontinenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessun gruppo di controllo del trattamento
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Programma multicomponente di 12 settimane. Programma di continenza somministrato da un infermiere durante 4 visite domiciliari. I partecipanti eseguono esercizi per i muscoli del pavimento pelvico 5 giorni a settimana utilizzando un CD audio didattico di 13 minuti. Sulla base dei sintomi e delle preferenze dei partecipanti, vengono insegnate le seguenti strategie: allenamento della vescica, tecniche di urgenza e soppressione, riduzione della caffeina, eliminazione delle sostanze irritanti della vescica, regolazione dei farmaci, assunzione adeguata di liquidi, gestione della stitichezza e riduzione della nicturia. 2. Programma di attività fisica che include camminata di intensità moderata (30 minuti, 5 giorni alla settimana) e sessioni di allenamento della forza di gruppo due volte alla settimana utilizzando Therabands guidate da un istruttore di esercizi addestrato. |
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Sperimentale: Trattamento dell'incontinenza urinaria comportamentale
Programma di 12 settimane che combina trattamenti comportamentali per l'incontinenza urinaria e attività fisica
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Programma multicomponente di 12 settimane. Programma di continenza somministrato da un infermiere durante 4 visite domiciliari. I partecipanti eseguono esercizi per i muscoli del pavimento pelvico 5 giorni a settimana utilizzando un CD audio didattico di 13 minuti. Sulla base dei sintomi e delle preferenze dei partecipanti, vengono insegnate le seguenti strategie: allenamento della vescica, tecniche di urgenza e soppressione, riduzione della caffeina, eliminazione delle sostanze irritanti della vescica, regolazione dei farmaci, assunzione adeguata di liquidi, gestione della stitichezza e riduzione della nicturia. 2. Programma di attività fisica che include camminata di intensità moderata (30 minuti, 5 giorni alla settimana) e sessioni di allenamento della forza di gruppo due volte alla settimana utilizzando Therabands guidate da un istruttore di esercizi addestrato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento per l'evacuazione temporizzata orientato alle prestazioni (POTTI)
Lasso di tempo: basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Una misura basata sulle prestazioni che richiede meno di 5 minuti per essere amministrata.
I partecipanti vengono cronometrati mentre completano le attività che simulano l'andare in bagno, tra cui: alzarsi da una sedia, camminare per 15 piedi verso un'altra sedia, girarsi, abbassare una gonna elastica in vita indossata sopra i loro vestiti tipici, sedersi sulla sedia, afferrare un pezzo di carta igienica e gettandolo in un cestino della carta straccia, alzandosi e tirando su la gonna.
Tempi più lunghi indicano una maggiore difficoltà nell'andare in bagno.
Ha una forte affidabilità inter-valutatore e test-retest (accordo del 90%) ed è stato convalidato con attività di dipendenza della vita quotidiana (r= -.721, p<.001) nei residenti delle case di cura (Ouslander et al., 1987) .
Ha dimostrato la reattività al cambiamento in un recente studio clinico (van Houten et.
al., 2007).
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basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Questionario sulle capacità di andare in bagno
Lasso di tempo: basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Un questionario di cinque elementi sulle abilità di andare in bagno che valuta il livello di difficoltà dei partecipanti nello spogliarsi, andare in bagno, salire e scendere dal water, allungare la mano per afferrare la carta igienica e allungarsi per pulirsi il sedere.
Le risposte per ogni item vanno da 0-nessuna difficoltà a 4-non si può fare.
I punteggi totali vanno da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano più difficoltà.
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basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ)
Lasso di tempo: basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Un questionario a quattro voci che riporta la frequenza e la quantità di perdite di urina, la quantità di perdite che interferisce con la vita di tutti i giorni e quando si verificano perdite.
I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Diario vescicale di 3 giorni
Lasso di tempo: basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Test basato sulle prestazioni di equilibrio, andatura e capacità di alzarsi sulla sedia.
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basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Lista di controllo delle barriere ambientali per la toilette
Lasso di tempo: linea di base
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Osservazione delle barriere ambientali all'accesso ai servizi igienici, ad esempio altezza del sedile del WC inappropriata, posizionamento della barra di sostegno, pericoli di inciampo sul percorso verso il WC, illuminazione adeguata in bagno e percorsi verso il WC e altre barriere per facilitare l'accesso al WC.
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linea di base
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Questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ)
Lasso di tempo: basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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L'IIQ è un questionario con 30 item che misurano l'impatto che l'incontinenza urinaria ha sugli aspetti sociali, fisici, emotivi e psicologici della vita.
Tutti gli item contengono le stesse opzioni di risposta (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=molto) e i punteggi vanno da 0 a 90.
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basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Inventario del disagio urogenitale (UDI)
Lasso di tempo: basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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L'UDI ha 20 articoli che chiedono quanto l'incontinenza urinaria infastidisca l'intervistato.
Tutti gli item contengono le stesse opzioni di risposta (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=molto) e i punteggi vanno da 0 a 60.
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basale, dopo aver completato l'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1112S07944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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