Studie fáze I sorafinibu s Folfox4 jako léčba první linie u pokročilého/metastatického karcinomu žaludku
4. srpna 2014 aktualizováno: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) sorafenibu v kombinaci s FOLFOX4 (oxaliplatina/leukovorin/5-fluorouracil) jako léčbu první volby pokročilého karcinomu žaludku
- Návrh studie zahrnoval standardní postup eskalace dávky 3 + 3, aby vedl zvýšení dávky sorafenibu na další úroveň
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
-Dvakrát denně dávkování sorafenibu 200 mg v kombinaci s FOLFOX4 se ukázalo jako účinné a bezpečné pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let.
- dokumentovaný adenokarcinom žaludku histologickým nebo cytologickým vyšetřením;
- nově diagnostikovaný nebo recidivující neoperabilní pokročilý a metastatický karcinom žaludku;
- žádná anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie; alespoň jedna léze s měřitelným průměrem; -
- skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce;
- a poskytnutí informovaného souhlasu pacienty před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá lékařská anamnéza jiných nádorů, s výjimkou vyléčené rakoviny kůže (nemelanomu) nebo karcinomu in situ děložního čípku;
- chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo zjevné trauma do 28 dnů před zařazením; peritoneální výsev nebo střevní obstrukce;
- těžké gastrointestinální krvácení; periferní neuropatie stupně 1 nebo vyšší
- anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění; těhotenství nebo kojení;
- ženy ve fertilním věku neochotné používat vhodnou antikoncepci; anamnéza srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání vyšší než 2. stupně podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní ischemická choroba srdeční (pacienti, kteří měli epizody infarktu myokardu dříve než 12 měsíců před studiem, se mohli zapsat), arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (pacienti užívající β-blokátory nebo digoxin se mohli zapsat) nebo nekontrolovaná hypertenze; těžká aktivní infekce
- epileptické pacienty vyžadující lékařskou léčbu (jako jsou kortikosteroidy nebo antiepileptika);
- pacienti, kteří dostávali imunoterapii během 4 týdnů před nebo v průběhu studie nebo dostávali mitomycin C nebo léky obsahující nitromočovinu během 4 týdnů předtím;
- alergie nebo možné alergie na studované léky nebo jiné léky podávané během studie;
- jakékoli problémy s bezpečností pacientů nebo s dodržováním předpisů, které by mohly ohrozit jejich účast ve studii;
- neschopnost polykat perorální léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- BAY43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .