Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Folfox4-gyel végzett Sorafinib első vonalbeli kezelésének első fázisú vizsgálata előrehaladott/áttétes gyomorrák esetén

2014. augusztus 4. frissítette: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • A szorafenib FOLFOX4-gyel (oxaliplatin/leucovorin/5-fluorouracil) kombinált maximálisan tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezeléseként
  • A vizsgálat megtervezése egy szabványos 3 + 3 dózisemelési eljárást tartalmazott, hogy a szorafenib adagját a következő szintre emeljék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

-A 200 mg sorafenib napi kétszeri adagolása FOLFOX4-gyel kombinálva hatékonynak és biztonságosnak bizonyult az előrehaladott gyomorrák kezelésében.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év.
  • dokumentált gyomor adenokarcinóma szövettani vagy citológiai vizsgálattal;
  • újonnan diagnosztizált vagy visszatérő, nem reszekálható előrehaladott és metasztatikus gyomorrák;
  • nincs kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében; legalább egy mérhető átmérőjű elváltozás; -
  • az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
  • a várható túlélési idő legalább 3 hónap;
  • és a betegek tájékozott beleegyezése a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb daganatok jelenléte vagy korábbi kórtörténete, kivéve a gyógyult bőrrákot (nem melanoma) vagy a méhnyak in situ karcinómáját;
  • műtét, nyílt biopszia vagy nyilvánvaló trauma a felvételt megelőző 28 napon belül; peritoneális vetés vagy bélelzáródás;
  • súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés; 1. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek múltbeli kórtörténete; terhesség vagy szoptatás;
  • fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni; szívbetegség a múltban, például a New York Heart Association (NYHA) 2. fokozatánál nagyobb pangásos szívelégtelenség, instabil szívkoszorúér-betegség (olyan betegek jelentkezhettek be, akiknél a vizsgálat előtt 12 hónappal korábban szívinfarktusban szenvedtek), aritmia antiarrhythmiás kezelést igényel (béta-blokkolókat vagy digoxint szedő betegek jelentkezhettek), vagy kontrollálatlan magas vérnyomás; súlyos aktív fertőzés
  • orvosi kezelést igénylő epilepsziás betegek (például kortikoszteroidok vagy antiepileptikumok);
  • olyan betegek, akik immunterápiában részesültek a vizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt, vagy mitomicin C-t vagy nitro-karbamidot kaptak 4 héten belül;
  • allergia vagy lehetséges allergia a vizsgálati gyógyszerekkel vagy a vizsgálat során beadott egyéb gyógyszerekkel szemben;
  • minden olyan betegbiztonsági vagy megfelelőségi kérdés, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételüket;
  • az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAY43

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel