進行性/転移性胃がんの一次治療としてのFofox4を用いたソラフィニブの第I相試験
2014年8月4日 更新者：Shi Yuankai、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 進行胃がんの一次治療としてソラフェニブとFOLFOX4（オキサリプラチン/ロイコボリン/5-フルオロウラシル）を併用した場合の最大耐量（MTD）および用量制限毒性（DLT）を決定すること
- 研究のデザインには、ソラフェニブの投与量を次のレベルに引き上げるための標準的な 3 + 3 の用量漸増手順が組み込まれています。
調査の概要
詳細な説明
-ソラフェニブ 200 mg を FOLFOX4 と組み合わせて 1 日 2 回投与すると、進行胃がんの治療に効果的かつ安全であることが証明されました。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 組織学的検査または細胞学的検査により胃腺癌が証明された。
- 新たに診断された、または再発した切除不能な進行性および転移性胃がん。
- 化学療法または放射線療法の病歴がない。測定可能な直径を有する少なくとも１つの病変； -
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 予想生存期間は少なくとも3か月。
- 研究開始前に患者によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 治癒した皮膚がん（非黒色腫）または子宮頸部上皮内がんを除く、他の腫瘍の現在または過去の病歴。
- 登録前28日以内の手術、開腹生検、または明らかな外傷。腹膜播種または腸閉塞。
- 重度の胃腸出血;グレード1以上の末梢神経障害
- 重篤な神経疾患または精神疾患の過去の病歴;妊娠または授乳。
- 適切な避妊をしたくない妊娠の可能性のある女性。 -グレード2以上のニューヨーク心臓協会（NYHA）うっ血性心不全、不安定冠状動脈性心疾患（研究の12か月前より前に心筋梗塞のエピソードを起こした患者は登録が許可されました）、不整脈などの心臓病の過去の病歴。抗不整脈療法を必要とする（β遮断薬またはジゴキシンを服用している患者も登録を許可された）、またはコントロールされていない高血圧。重度の活動性感染症
- 医学的治療（コルチコステロイドや抗てんかん薬など）を必要とするてんかん患者。
- 研究前または研究期間中4週間以内に免疫療法を受けた患者、または以前4週間以内にマイトマイシンCまたはニトロ尿素薬の投与を受けた患者;
- 研究薬または研究中に投与された他の薬物に対するアレルギーまたはアレルギーの可能性;
- 研究への参加を危うくする可能性のある患者の安全性またはコンプライアンス上の問題。
- 経口薬を飲み込むことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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