Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af Sorafinib med Folfox4 som førstelinjebehandling ved avanceret/metastatisk gastrisk cancer

4. august 2014 opdateret af: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af sorafenib i kombination med FOLFOX4 (oxaliplatin/leucovorin/5-fluorouracil) som førstelinjebehandling af fremskreden mavekræft
  • Designet af undersøgelsen inkorporerede en standard 3 + 3 dosis eskaleringsprocedure for at guide forhøjelse af sorafenib dosis til det næste niveau

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

-Dosering to gange dagligt af sorafenib 200 mg i kombination med FOLFOX4 viste sig at være effektiv og sikker til behandling af fremskreden mavekræft.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år.
  • dokumenteret gastrisk adenocarcinom via histologiske eller cytologiske undersøgelser;
  • nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende ikke-operabel fremskreden og metastatisk gastrisk cancer;
  • ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling; mindst én læsion med en målbar diameter; -
  • en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  • en forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder;
  • og tilvejebringelse af informeret samtykke fra patienter før påbegyndelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • en nuværende eller tidligere sygehistorie med andre tumorer, bortset fra helbredt hudkræft (ikke-melanom) eller carcinom in situ af livmoderhalsen;
  • operation, åben biopsi eller åbenlyst traume inden for 28 dage før tilmelding; peritoneal såning eller intestinal obstruktion;
  • alvorlig gastrointestinal blødning; grad 1 eller højere perifer neuropati
  • en tidligere sygehistorie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme; graviditet eller amning;
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge passende prævention; en tidligere sygehistorie med hjertesygdom, såsom mere end grad 2 New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt, ustabil koronar hjertesygdom (patienter med episoder med myokardieinfarkt tidligere end 12 måneder før undersøgelsen fik lov til at deltage), arytmi kræver antiarytmisk behandling (patienter på β-blokkere eller digoxin fik lov til at deltage), eller ukontrolleret hypertension; alvorlig aktiv infektion
  • epileptiske patienter, der kræver medicinsk behandling (såsom kortikosteroider eller antiepileptika);
  • patienter, der havde modtaget immunterapi inden for 4 uger før eller under hele undersøgelsen eller havde modtaget mitomycin C eller nitrourea-lægemidler inden for 4 uger tidligere;
  • allergier eller mulige allergier over for undersøgelsesmedicinen eller andre lægemidler administreret under undersøgelsen;
  • eventuelle problemer med patientsikkerhed eller compliance, der kan bringe deres deltagelse i undersøgelsen i fare;
  • manglende evne til at sluge orale lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAY43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft.

Kliniske forsøg med Fase I Dosisfindende undersøgelse af Sorafenib-undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner