Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I sorafinibu z Folfox4 jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym/przerzutowym raku żołądka

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) sorafenibu w skojarzeniu z FOLFOX4 (oksaliplatyna/leukoworyna/5-fluorouracyl) jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka
  • Projekt badania obejmował standardową procedurę zwiększania dawki 3 + 3, aby pokierować zwiększeniem dawki sorafenibu do następnego poziomu

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Dwa razy dziennie dawkowanie sorafenibu 200 mg w skojarzeniu z FOLFOX4 okazało się skuteczne i bezpieczne w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat.
  • udokumentowany gruczolakorak żołądka w badaniu histologicznym lub cytologicznym;
  • nowo zdiagnozowany lub nawracający nieoperacyjny zaawansowany i przerzutowy rak żołądka;
  • brak historii chemioterapii lub radioterapii; co najmniej jedna zmiana o mierzalnej średnicy; -
  • wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
  • przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące;
  • oraz wyrażenie świadomej zgody przez pacjentów przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • obecna lub przebyta historia chorób innych nowotworów, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry (nieczerniakowego) lub raka in situ szyjki macicy;
  • operacja, otwarta biopsja lub oczywisty uraz w ciągu 28 dni przed włączeniem; zasiewanie otrzewnej lub niedrożność jelit;
  • ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego; neuropatia obwodowa stopnia 1. lub wyższego
  • historia medyczna poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych; ciąża lub laktacja;
  • kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji; choroby serca w wywiadzie, takie jak zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. według New York Heart Association (NYHA), niestabilna choroba niedokrwienna serca (pacjenci z epizodami zawału mięśnia sercowego wcześniej niż 12 miesięcy przed badaniem mogli zostać włączeni), arytmia wymagające leczenia antyarytmicznego (pacjenci przyjmujący β-adrenolityki lub digoksynę mogli zostać włączeni) lub niekontrolowane nadciśnienie; ciężka aktywna infekcja
  • pacjenci z padaczką wymagający leczenia (takiego jak kortykosteroidy lub leki przeciwpadaczkowe);
  • pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania lub otrzymywali mitomycynę C lub nitromocznik w ciągu 4 tygodni wcześniej;
  • alergie lub możliwe alergie na badane leki lub inne leki podawane podczas badania;
  • wszelkie problemy związane z bezpieczeństwem pacjentów lub zgodnością, które mogą zagrozić ich udziałowi w badaniu;
  • niezdolność do połykania leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAY43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj