Fase I-studie van Sorafinib met Folfox4 als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde/gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

• leeftijd >18 jaar.
• gedocumenteerd adenocarcinoom van de maag via histologisch of cytologisch onderzoek;
• nieuw gediagnosticeerde of terugkerende inoperabele gevorderde en uitgezaaide maagkanker;
• geen geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie; ten minste één laesie met een meetbare diameter; -
• een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
• een verwachte overlevingstijd van minimaal 3 maanden;
• en verstrekking van geïnformeerde toestemming door patiënten voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• een huidige of vroegere medische geschiedenis van andere tumoren, met uitzondering van genezen huidkanker (niet-melanoom) of carcinoma in situ van de baarmoederhals;
• operatie, open biopsie of duidelijk trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving; peritoneale seeding of intestinale obstructie;
• ernstige gastro-intestinale bloedingen; graad 1 of hoger perifere neuropathie
• een medische voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen; zwangerschap of borstvoeding;
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken; een medische voorgeschiedenis van hartziekte zoals meer dan graad 2 New York Heart Association (NYHA) congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte (patiënten met episoden van een myocardinfarct eerder dan 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek mochten deelnemen), aritmie anti-aritmische therapie vereisen (patiënten op β-blokkers of digoxine mochten zich inschrijven), of ongecontroleerde hypertensie; ernstige actieve infectie
• epileptische patiënten die medische behandeling nodig hebben (zoals corticosteroïden of anti-epileptica);
• patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek immunotherapie hadden gekregen of die binnen 4 weken daarvoor mitomycine C of nitrourea-geneesmiddelen hadden gekregen;
• allergieën of mogelijke allergieën voor de studiemedicatie of andere medicijnen die tijdens de studie worden toegediend;
• eventuele problemen met patiëntveiligheid of therapietrouw die hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen;
• een onvermogen om orale medicijnen te slikken.