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Studio di fase I su Sorafinib con Folfox4 come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato/metastatico

4 agosto 2014 aggiornato da: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT) di sorafenib in combinazione con FOLFOX4 (oxaliplatino/leucovorin/5-fluorouracile) come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato
  • Il disegno dello studio ha incorporato una procedura standard di aumento della dose 3 + 3 per guidare l'aumento del dosaggio di sorafenib al livello successivo

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

-La somministrazione due volte al giorno di sorafenib 200 mg in combinazione con FOLFOX4 si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni.
  • adenocarcinoma gastrico documentato tramite esami istologici o citologici;
  • carcinoma gastrico avanzato e metastatico non resecabile di nuova diagnosi o ricorrente;
  • nessuna storia di chemioterapia o radioterapia; almeno una lesione di diametro misurabile; -
  • un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • un tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi;
  • e fornitura di consenso informato da parte dei pazienti prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • una storia medica presente o passata di altri tumori, ad eccezione del cancro della pelle curato (non melanoma) o del carcinoma in situ della cervice;
  • intervento chirurgico, biopsia aperta o trauma evidente entro 28 giorni prima dell'arruolamento; semina peritoneale o ostruzione intestinale;
  • grave sanguinamento gastrointestinale; neuropatia periferica di grado 1 o superiore
  • una storia medica passata di gravi malattie neurologiche o psichiatriche; gravidanza o allattamento;
  • donne in età fertile che non vogliono usare una contraccezione adeguata; una storia medica passata di malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia di grado superiore a 2 della New York Heart Association (NYHA), malattia coronarica instabile (i pazienti con episodi di infarto miocardico precedenti a 12 mesi prima dello studio potevano arruolarsi), aritmia che richiedeva una terapia antiaritmica (i pazienti trattati con β-bloccanti o digossina potevano arruolarsi) o ipertensione incontrollata; grave infezione attiva
  • pazienti epilettici che richiedono cure mediche (come corticosteroidi o farmaci antiepilettici);
  • pazienti che avevano ricevuto immunoterapia nelle 4 settimane precedenti o durante lo studio o avevano ricevuto farmaci mitomicina C o nitrourea nelle 4 settimane precedenti;
  • allergie o possibili allergie ai farmaci in studio o ad altri farmaci somministrati durante lo studio;
  • eventuali problemi di sicurezza o conformità del paziente che potrebbero mettere a repentaglio la loro partecipazione allo studio;
  • un'incapacità di deglutire farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAY43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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