Étude de phase I sur le sorafinib associé au Folfox4 comme traitement de première ligne du cancer gastrique avancé/métastatique

Critère d'intégration:

• âge >18 ans.
• adénocarcinome gastrique documenté par des examens histologiques ou cytologiques ;
• cancer gastrique avancé et métastatique nouvellement diagnostiqué ou récurrent;
• aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ; au moins une lésion de diamètre mesurable ; -
• un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• une durée de survie attendue d'au moins 3 mois ;
• et la fourniture d'un consentement éclairé par les patients avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• des antécédents médicaux actuels ou passés d'autres tumeurs, à l'exception d'un cancer de la peau guéri (non mélanome) ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ;
• chirurgie, biopsie ouverte ou traumatisme évident dans les 28 jours précédant l'inscription ; ensemencement péritonéal ou occlusion intestinale ;
• saignement gastro-intestinal grave; neuropathie périphérique de grade 1 ou plus
• des antécédents médicaux de maladies neurologiques ou psychiatriques graves ; grossesse ou allaitement;
• les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate ; des antécédents médicaux de maladie cardiaque tels qu'une insuffisance cardiaque congestive supérieure au grade 2 de la New York Heart Association (NYHA), une maladie coronarienne instable (les patients ayant des épisodes d'infarctus du myocarde plus tôt que 12 mois avant l'étude ont été autorisés à s'inscrire), arythmie nécessitant un traitement anti-arythmique (les patients sous β-bloquants ou digoxine étaient autorisés à s'inscrire), ou une hypertension non contrôlée ; infection active grave
• patients épileptiques nécessitant un traitement médical (comme des corticostéroïdes ou des médicaments antiépileptiques);
• les patients qui avaient reçu une immunothérapie dans les 4 semaines précédant ou pendant l'étude ou qui avaient reçu de la mitomycine C ou des médicaments à base de nitrourée dans les 4 semaines précédentes ;
• allergies ou allergies possibles aux médicaments à l'étude ou à d'autres médicaments administrés pendant l'étude ;
• tout problème de sécurité ou de conformité des patients qui pourrait compromettre leur participation à l'étude ;
• une incapacité à avaler des médicaments oraux.