Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus sorafinibistä Folfox4:n kanssa edenneen/metastaattisen mahasyövän ensilinjan hoitona

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Sorafenibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen yhdessä FOLFOX4:n (oksaliplatiini/leukovoriini/5-fluorourasiili) kanssa edenneen mahasyövän ensilinjan hoitona
  • Tutkimuksen suunnittelu sisälsi tavanomaisen 3 + 3 annoksen korotusmenettelyn ohjaamaan sorafenibiannoksen nostamista seuraavalle tasolle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Sorafenibin 200 mg:n annos kahdesti päivässä yhdessä FOLFOX4:n kanssa osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi edenneen mahasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta.
  • dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooma histologisilla tai sytologisilla tutkimuksilla;
  • äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva, ei-leikkauskelvoton pitkälle edennyt ja metastaattinen mahasyöpä;
  • ei historiaa kemoterapiaa tai sädehoitoa; vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on mitattavissa; -
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
  • odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
  • ja potilaiden tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • muita kasvaimia, paitsi parantuneen ihosyövän (ei-melanooman) tai kohdunkaulan in situ -karsinooman olemassaolo tai aiemmin;
  • leikkaus, avoin biopsia tai ilmeinen trauma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; peritoneaalinen kylvö tai suolitukos;
  • vakava maha-suolikanavan verenvuoto; asteen 1 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • aiempi sairaushistoria vakavista neurologisista tai psykiatrisista sairauksista; raskaus tai imetys;
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä; aiempi sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) 2. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti (potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti aiemmin kuin 12 kuukautta ennen tutkimusta, saivat ilmoittautua), rytmihäiriöt jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajia tai digoksiinia saaneiden potilaiden annettiin ilmoittautua) tai hallitsematon verenpainetauti; vakava aktiivinen infektio
  • epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa (kuten kortikosteroideja tai epilepsialääkkeitä);
  • potilaat, jotka olivat saaneet immunoterapiaa 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen ajan tai jotka olivat saaneet mitomysiini C:tä tai nitrourealääkkeitä 4 viikon aikana;
  • allergiat tai mahdolliset allergiat tutkimuslääkkeille tai muille tutkimuksen aikana annetuille lääkkeille;
  • mahdolliset potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntymiseen liittyvät seikat, jotka voivat vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen;
  • kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAY43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa