索拉非尼联合 Folfox4 一线治疗晚期/转移性胃癌的 I 期研究

纳入标准：

• 年龄 >18 岁。
• 通过组织学或细胞学检查证实胃腺癌；
• 新诊断或复发的不可切除的晚期和转移性胃癌；
• 无化疗或放疗史；至少一个具有可测量直径的病变； -
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1；
• 至少 3 个月的预期生存时间；
• 在研究开始前由患者提供知情同意书。

排除标准：

• 除了已治愈的皮肤癌（非黑色素瘤）或宫颈原位癌外，目前或过去有其他肿瘤的病史；
• 入组前 28 天内手术、开放式活检或明显外伤；腹膜种植或肠梗阻；
• 严重的胃肠道出血； 1 级或更严重的周围神经病变
• 严重神经或精神疾病的既往病史；怀孕或哺乳；
• 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女；既往心脏病病史，例如大于 2 级纽约心脏协会 (NYHA) 充血性心力衰竭、不稳定冠心病（研究前 12 个月内发生心肌梗死的患者被允许入组）、心律失常需要抗心律失常治疗（允许接受 β 受体阻滞剂或地高辛的患者入组），或未控制的高血压；严重活动性感染
• 需要药物治疗的癫痫患者（如皮质类固醇或抗癫痫药物）；
• 在研究前4周内或研究期间接受过免疫治疗，或研究前4周内接受过丝裂霉素C或硝脲类药物治疗的患者；
• 对研究期间服用的研究药物或其他药物过敏或可能过敏；
• 任何可能危及他们参与研究的患者安全或依从性问题；
• 无法吞咽口服药物。