Estudio de fase I de sorafinib con folfox4 como tratamiento de primera línea en cáncer gástrico avanzado/metastásico

Criterios de inclusión:

• edad >18 años.
• adenocarcinoma gástrico documentado a través de exámenes histológicos o citológicos;
• cáncer gástrico avanzado y metastásico no resecable recién diagnosticado o recurrente;
• sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia; al menos una lesión con un diámetro medible; -
• una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• un tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses;
• y provisión de consentimiento informado por parte de los pacientes antes del comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

• un historial médico presente o pasado de otros tumores, excepto cáncer de piel curado (no melanoma) o carcinoma in situ del cuello uterino;
• cirugía, biopsia abierta o trauma evidente dentro de los 28 días anteriores a la inscripción; siembra peritoneal u obstrucción intestinal;
• sangrado gastrointestinal severo; neuropatía periférica de grado 1 o mayor
• antecedentes médicos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves; embarazo o lactancia;
• mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados; un historial médico anterior de enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva de grado superior a 2 de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad cardíaca coronaria inestable (pacientes que tuvieron episodios de infarto de miocardio antes de los 12 meses anteriores al estudio podían participar), arritmia necesidad de tratamiento antiarrítmico (se permitió la inscripción de pacientes tratados con betabloqueantes o digoxina) o hipertensión no controlada; infección activa grave
• pacientes epilépticos que requieren tratamiento médico (como corticosteroides o medicamentos antiepilépticos);
• pacientes que habían recibido inmunoterapia en las 4 semanas anteriores o durante el estudio o que habían recibido mitomicina C o nitrourea en las 4 semanas anteriores;
• alergias o posibles alergias a los medicamentos del estudio u otros medicamentos administrados durante el estudio;
• cualquier problema de seguridad o cumplimiento del paciente que pueda poner en peligro su participación en el estudio;
• una incapacidad para tragar drogas orales.