Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av Sorafinib med Folfox4 som førstelinjebehandling ved avansert/metastatisk gastrisk kreft

4. august 2014 oppdatert av: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av sorafenib i kombinasjon med FOLFOX4 (oksaliplatin/leucovorin/5-fluorouracil) som førstelinjebehandling for avansert magekreft
  • Utformingen av studien inkorporerte en standard 3 + 3 doseeskaleringsprosedyre for å lede økningen av sorafenib-dosen til neste nivå

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

-To ganger daglig dosering av sorafenib 200 mg i kombinasjon med FOLFOX4 viste seg å være effektiv og trygg for behandling av avansert gastrisk kreft.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år.
  • dokumentert gastrisk adenokarsinom via histologiske eller cytologiske undersøkelser;
  • nylig diagnostisert eller tilbakevendende ikke-opererbar avansert og metastatisk magekreft;
  • ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling; minst én lesjon med en målbar diameter; -
  • en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • en forventet overlevelsestid på minst 3 måneder;
  • og fremskaffelse av informert samtykke fra pasienter før oppstart av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • en nåværende eller tidligere medisinsk historie med andre svulster, bortsett fra helbredet hudkreft (ikke-melanom) eller karsinom in situ i livmorhalsen;
  • kirurgi, åpen biopsi eller åpenbare traumer innen 28 dager før påmelding; peritoneal seeding eller intestinal obstruksjon;
  • alvorlig gastrointestinal blødning; grad 1 eller høyere perifer nevropati
  • en tidligere medisinsk historie med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer; graviditet eller amming;
  • kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon; en tidligere medisinsk historie med hjertesykdom som over grad 2 New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvikt, ustabil koronar hjertesykdom (pasienter med episoder med hjerteinfarkt tidligere enn 12 måneder før studien fikk delta), arytmi som krever antiarytmisk behandling (pasienter på β-blokkere eller digoksin fikk lov til å delta), eller ukontrollert hypertensjon; alvorlig aktiv infeksjon
  • epileptiske pasienter som trenger medisinsk behandling (som kortikosteroider eller antiepileptika);
  • pasienter som hadde fått immunterapi innen 4 uker før eller gjennom hele studien eller som hadde mottatt mitomycin C eller nitrourea-medisiner innen 4 uker tidligere;
  • allergier eller mulige allergier mot studiemedisinene eller andre legemidler administrert under studien;
  • eventuelle problemer med pasientsikkerhet eller etterlevelse som kan sette deres deltakelse i studien i fare;
  • manglende evne til å svelge orale legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAY43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft.

Kliniske studier på Fase I Dosefinnende studie av Sorafenib-studien

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere