Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av Sorafinib med Folfox4 som förstahandsbehandling vid avancerad/metastaserande gastrisk cancer

4 augusti 2014 uppdaterad av: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • För att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av sorafenib i kombination med FOLFOX4 (oxaliplatin/leucovorin/5-fluorouracil) som förstahandsbehandling för avancerad magcancer
  • Utformningen av studien inkluderade en standardprocedur för 3 + 3 doseskalering för att styra höjningen av sorafenibdosen till nästa nivå

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

-Dosering två gånger dagligen av sorafenib 200 mg i kombination med FOLFOX4 visade sig vara effektiv och säker för behandling av avancerad magcancer.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år.
  • dokumenterat gastriskt adenokarcinom via histologiska eller cytologiska undersökningar;
  • nyligen diagnostiserad eller återkommande inoperabel avancerad och metastaserande magcancer;
  • ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling; minst en lesion med en mätbar diameter; -
  • ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • en förväntad överlevnadstid på minst 3 månader;
  • och tillhandahållande av informerat samtycke från patienter innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • en nuvarande eller tidigare medicinsk historia av andra tumörer, förutom botad hudcancer (icke-melanom) eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
  • operation, öppen biopsi eller uppenbart trauma inom 28 dagar före inskrivningen; peritoneal sådd eller tarmobstruktion;
  • svår gastrointestinal blödning; grad 1 eller högre perifer neuropati
  • en tidigare medicinsk historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar; graviditet eller amning;
  • kvinnor i fertil ålder som inte vill använda adekvat preventivmedel; en tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdomar såsom kronisk hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) över grad 2, instabil kranskärlssjukdom (patienter med episoder av hjärtinfarkt tidigare än 12 månader före studien fick delta), arytmi som kräver antiarytmisk terapi (patienter på β-blockerare eller digoxin fick anmäla sig), eller okontrollerad hypertoni; allvarlig aktiv infektion
  • epileptiska patienter som behöver medicinsk behandling (som kortikosteroider eller antiepileptika);
  • patienter som hade fått immunterapi inom 4 veckor före eller under hela studien eller som hade fått mitomycin C eller nitrourea-läkemedel inom 4 veckor tidigare;
  • allergier eller möjliga allergier mot studieläkemedel eller andra läkemedel som administreras under studien;
  • eventuella problem med patientsäkerhet eller efterlevnad som kan äventyra deras deltagande i studien;
  • en oförmåga att svälja orala läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAY43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera