Phase-I-Studie zu Sorafinib mit Folfox4 als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre.
• dokumentiertes Magenadenokarzinom durch histologische oder zytologische Untersuchungen;
• neu diagnostizierter oder wiederkehrender inoperabler fortgeschrittener und metastasierter Magenkrebs;
• keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie; mindestens eine Läsion mit messbarem Durchmesser; -
• ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
• und Bereitstellung einer Einverständniserklärung der Patienten vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

• eine aktuelle oder frühere Krankengeschichte anderer Tumoren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs (kein Melanom) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
• Operation, offene Biopsie oder offensichtliches Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung; Peritonealsaat oder Darmverschluss;
• schwere Magen-Darm-Blutungen; Periphere Neuropathie Grad 1 oder höher
• eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen; Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden; eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz größer als Grad 2 der New York Heart Association (NYHA), instabiler koronarer Herzkrankheit (Patienten mit Myokardinfarktepisoden vor mehr als 12 Monaten vor der Studie durften aufgenommen werden), Arrhythmie eine antiarrhythmische Therapie erforderlich war (Patienten, die β-Blocker oder Digoxin einnahmen, durften sich einschreiben) oder unkontrollierter Bluthochdruck; schwere aktive Infektion
• Epilepsiepatienten, die eine medizinische Behandlung benötigen (z. B. Kortikosteroide oder Antiepileptika);
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Studie eine Immuntherapie erhalten hatten oder innerhalb von 4 Wochen zuvor Mitomycin C oder Nitroharnstoff-Medikamente erhalten hatten;
• Allergien oder mögliche Allergien gegen die Studienmedikamente oder andere während der Studie verabreichte Medikamente;
• etwaige Patientensicherheits- oder Compliance-Probleme, die ihre Teilnahme an der Studie gefährden könnten;
• eine Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.