Hodnocení ureterálních stentů při léčbě kamenných onemocnění
22. května 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tenká trubice, nazývaná ureterální stent, se zavádí do močovodu a běžně se používá k léčbě onemocnění močových kamenů.
Stenty jsou navrženy tak, aby pomohly zajistit drenáž ledviny v případě překážejícího kamene nebo pooperačního otoku močovodu.
I když je jejich přítomnost pouze dočasná, stenty jsou spojeny se značným množstvím nepohodlí a obtěžování pacienta, což může negativně ovlivnit celkovou spokojenost.
V posledních desetiletích došlo k vylepšení technologie stentu a filozofie použití.
Nyní jsou pro pacienty k dispozici menší a měkčí stenty, ačkoli studie hodnotící relativní přínosy byly rozporuplné.
Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení vlivu velikosti a složení stentu na výsledky po léčbě konkrementů, včetně pohodlí a spokojenosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let a ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
Pacienti se současným onemocněním močových kamenů, podstupující některý z následujících postupů:
- cystoskopie s umístěním stentu
- ureteroskopie s intrakorporální litotrypsií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postižením močového traktu v důsledku rakoviny (např. nádor močového měchýře, ureterální obstrukce z non-GU malignity)
- Pacienti vyžadující bilaterální chirurgický zákrok k léčbě kamenů
- Pacienti s jedním kamenem přesahujícím 1,5 cm
- Pacienti se závažným souběžným onemocněním, infekcí nebo komorbiditou, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro zařazení
- Každý pacient, který je na začátku léčen anticholinergními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ureterální stent - měkký, 6 francouzských
Subjekty byly náhodně rozděleny do měkkého stentu, velikost 6 French
|
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie podle velikosti ureterálního stentu a stupně pevnosti (velikost 6Fr, měkký vs. velikost 6Fr, hydrofobní) s poměrem alokace 1:1.
|
|
Aktivní komparátor: Ureterální stent - hydrofobní, 6 francouzských
Subjekty randomizované do hydrofobního stentu, velikost 6 French
|
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie podle velikosti ureterálního stentu a stupně pevnosti (velikost 6Fr, měkký vs. velikost 6Fr, hydrofobní) s poměrem alokace 1:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na 10bodové analogové stupnici bolesti 7. den po odstranění stentu.
Časové okno: Výchozí stav, den 7 po odstranění stentu
|
Desetibodová stupnice se pohybuje od 0 (nula) pro žádnou bolest (minimum) do 10 pro nejhorší možnou bolest (maximum).
Měrnou jednotkou je 1 bod na 10bodové škále.
|
Výchozí stav, den 7 po odstranění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201205184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .