Evaluatie van ureterstents bij de behandeling van steenziekte
22 mei 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een dunne buis, een ureterstent genaamd, wordt in de urineleider ingebracht en wordt vaak gebruikt als behandeling van urinesteenziekte.
Stents zijn ontworpen om te helpen bij het afvoeren van de nier bij een obstructieve steen of postoperatieve zwelling van de urineleider.
Hoewel hun aanwezigheid slechts tijdelijk is, gaan stents gepaard met een aanzienlijke hoeveelheid ongemak en last voor de patiënt, wat een negatieve invloed kan hebben op de algehele tevredenheid.
In de afgelopen decennia zijn er verfijningen geweest in de stenttechnologie en de gebruiksfilosofie.
Kleinere en zachtere stents zijn nu beschikbaar voor gebruik bij patiënten, hoewel studies die de relatieve voordelen evalueren tegenstrijdig zijn.
De onderzoekers streven ernaar het effect van de grootte en samenstelling van de stent op de resultaten na de behandeling van steenziekte te evalueren, inclusief het comfort en de tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten met huidige urinesteenziekte die een van de volgende procedures ondergaan:
- cystoscopie met plaatsing van een stent
- ureteroscopie met intracorporale lithotripsie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gecompromitteerde urinewegen als gevolg van kanker (bijv. blaastumor, ureterobstructie door niet-GU maligniteit)
- Patiënten die een bilaterale chirurgische steenbehandelingsprocedure nodig hebben
- Patiënten met een enkele steen van meer dan 1,5 cm
- Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving
- Elke patiënt die bij baseline anticholinergica gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ureterale stent - zacht, 6 Frans
Onderwerpen gerandomiseerd naar zachte stent, maat 6 French
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen op basis van de grootte van de ureterstent en de mate van stevigheid (maat 6Fr, zacht vs. maat 6Fr, hydrofoob) met een toewijzingsverhouding van 1:1.
|
|
Actieve vergelijker: Ureterale stent - hydrofoob, 6 Frans
Proefpersonen gerandomiseerd naar hydrofobe stent, maat 6 French
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen op basis van de grootte van de ureterstent en de mate van stevigheid (maat 6Fr, zacht vs. maat 6Fr, hydrofoob) met een toewijzingsverhouding van 1:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pijn op de 10-punts analoge pijnschaal op dag 7 na stentverwijdering.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 na verwijdering van de stent
|
De 10-puntsschaal loopt van 0 (nul) voor geen pijn (minimaal) tot 10 voor de ergst mogelijke pijn (maximaal).
De maateenheid is 1 punt op de 10-puntsschaal.
|
Basislijn, dag 7 na verwijdering van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201205184
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .